Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Panitumumab, cisplatin og bekkenstrålebehandling ved behandling av pasienter med stadium IB, stadium II eller stadium III livmorhalskreft

8. juli 2010 oppdatert av: Medical University Innsbruck

En to-trinns multisenter fase II studie med samtidig panitumumab immunterapi, cisplatin kjemoterapi og bekkenstrålebehandling for primær kreft i livmorhalsen stadium IB-IIIB

RASIONAL: Monoklonale antistoffer, som panitumumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi panitumumab og cisplatin sammen med bekkenstrålebehandling kan være effektivt ved behandling av pasienter med livmorhalskreft.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene av å gi panitumumab og cisplatin sammen med bekkenstrålebehandling ved behandling av pasienter med stadium IB, stadium II eller stadium III livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Livmorhalskreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

For å vurdere aktiviteten av samtidig panitumumab og cisplatin kjemoradioterapi hos pasienter med stadium IB-IIIB, KRAS-villtype (KRAS^wt) livmorhalskreft, i form av progresjonsfri overlevelse ved 4 måneder ved MR i henhold til RECIST-kriterier.
For å vurdere graden av hudtoksisitet (f.eks. lysfølsomhet, akneiformt utslett og dermatitt) CTCAE grad 4 og/eller gastrointestinal toksisitet (som omfatter alle grader av gastrointestinal perforasjon; lekkasje av mage, tynntarm, tykktarm, rektum eller andre steder i bukhinnen hulrom som oppstår etter den første påføringen av studiebehandling og ikke er umiddelbart relatert til en kirurgisk prosedyre) etter 4 måneder av dette regimet hos disse pasientene.

Sekundær

For å vurdere aktiviteten til dette regimet hos KRAS^wt-positive og -negative pasienter, i form av total responsrate ved 4 måneder.
For å vurdere aktiviteten til dette regimet hos KRAS^wt-positive og -negative pasienter, i form av progresjonsfri overlevelse ved 12 måneder og 24 måneder.
Å vurdere aktiviteten til dette regimet hos KRAS^wt-positive og -negative pasienter, når det gjelder total overlevelse ved 12 måneder og 24 måneder.
For å vurdere frekvensen av alvorlige bivirkninger av dette regimet hos pasienter med KRAS^wt og KRAS-mutant genstatus etter 4 måneder.
For å vurdere frekvensen av alvorlige bivirkninger etter behandling etter 12 måneder og 24 måneder.
For å vurdere frekvensen av alvorlige bivirkninger av panitumumab monoterapi på dag 14.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får panitumumab IV på dag 1, 14, 29 og 43 og cisplatin IV på dag 14, 22, 29, 36, 43 og 50 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår samtidig ekstern strålebehandling og intrakavitær strålebehandling (teleterapi av bekken eller brakyterapi med høy dosehastighet) i henhold til behandlingssenterspesifikke standarder.

Blod- og vevsprøver tas med jevne mellomrom for laboratorieanalyse.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i opptil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Østerrike
- - Innsbruck, Østerrike, A-6020
    - Rekruttering
    - Innsbruck Universitaetsklinik
    - Ta kontakt med:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 43-512-504-24155
      
      E-post: Alain.zeimet@i-med.ac.at

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet livmorhalskreft, inkludert følgende undertyper:
- Plateepitel småcellet eller storcellet karsinom
- Adenosquamøst cellekarsinom
- Adenokarsinom
- Keratiniserende eller ikke-keratiniserende karsinom
Stadium IB-IIIB sykdom
Ingen para-aorta lymfeknutemetastaser eller klinisk indikasjon for para-aorta feltbestråling
Ingen dominerende og klinisk effektiv nevroendokrin tumorcelledifferensiering

PASIENT EGENSKAPER:

WH0 ytelsesstatus 0-2
Serumkreatininclearance > 50 ml/min
Ingen annen tidligere eller nåværende malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
Ingen akutt livstruende vaginal blødning (krever nødbestråling eller RBC-transfusjon)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse ved 4 måneder ved MR i henhold til RECIST-kriterier
Hyppighet av hud- og/eller gastrointestinal toksisitet CTCAE grad 4 ved 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet svarprosent ved 4 måneder i henhold til RECIST-kriterier
Progresjonsfri overlevelse ved 12 og 24 måneder i henhold til RECIST-kriterier
Total overlevelse ved 12 og 24 måneder
Hyppighet av alvorlige bivirkninger i henhold til CTCAE ved 4 måneder
Hyppighet av alvorlige bivirkninger etter behandling i henhold til CTCAE ved 12 og 24 måneder
Hyppighet av alvorlige bivirkninger i henhold til CTCAE for panitumumab monoterapi på dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Etterforskere

Hovedetterforsker: Alain Zeimet, Medical University Innsbruck

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene