Panitumumabe, cisplatina e radioterapia pélvica no tratamento de pacientes com câncer cervical em estágio IB, estágio II ou estágio III
Um estudo multicêntrico de fase II em dois estágios de imunoterapia concomitante com panitumumabe, quimioterapia com cisplatina e radioterapia pélvica para câncer primário do colo do útero Estágio IB-IIIB
JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais, como o panitumumab, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Drogas usadas na quimioterapia, como a cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Administrar panitumumabe e cisplatina juntamente com radioterapia pélvica pode ser eficaz no tratamento de pacientes com câncer cervical.
OBJETIVO: Este estudo de fase II estuda os efeitos colaterais da administração de panitumumabe e cisplatina juntamente com a radioterapia pélvica no tratamento de pacientes com câncer cervical em estágio IB, estágio II ou estágio III.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar a atividade da quimiorradioterapia concomitante com panitumumabe e cisplatina em pacientes com câncer cervical em estágio IB-IIIB, tipo KRAS selvagem (KRAS^wt), em termos de sobrevida livre de progressão em 4 meses por ressonância magnética de acordo com os critérios RECIST.
- Para avaliar a taxa de toxicidade cutânea (por exemplo, fotossensibilidade, erupção cutânea acneiforme e dermatite) CTCAE grau 4 e/ou toxicidade gastrointestinal (compreendendo todos os graus de perfuração gastrointestinal; vazamento do estômago, intestino delgado, cólon, reto ou em qualquer outra parte do peritoneu cavidade ocorrendo após a primeira aplicação do tratamento do estudo e não imediatamente relacionada a um procedimento cirúrgico) aos 4 meses, deste regime nestes pacientes.
Secundário
- Avaliar a atividade deste regime em pacientes KRAS^wt-positivos e -negativos, em termos de taxa de resposta geral em 4 meses.
- Avaliar a atividade deste regime em pacientes KRAS^wt-positivos e -negativos, em termos de sobrevida livre de progressão em 12 meses e 24 meses.
- Avaliar a atividade deste regime em pacientes KRAS^wt-positivos e -negativos, em termos de sobrevida global em 12 meses e 24 meses.
- Avaliar a taxa de eventos adversos graves deste regime em pacientes com status do gene KRAS^wt e mutante KRAS em 4 meses.
- Avaliar a taxa de eventos adversos graves pós-tratamento em 12 meses e 24 meses.
- Avaliar a taxa de eventos adversos graves da monoterapia com panitumumabe no dia 14.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes recebem panitumumabe IV nos dias 1, 14, 29 e 43 e cisplatina IV nos dias 14, 22, 29, 36, 43 e 50 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a radioterapia externa e intracavitária concomitante (teleterapia da pelve ou braquiterapia de alta taxa de dose) de acordo com os padrões específicos do centro de tratamento.
Amostras de sangue e tecido são coletadas periodicamente para análise laboratorial.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Innsbruck, Áustria, A-6020
- Recrutamento
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Contato:
- Contact Person
- Número de telefone: 43-512-504-24155
- E-mail: Alain.zeimet@i-med.ac.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer cervical confirmado histologicamente, incluindo os seguintes subtipos:
- Carcinoma escamoso de pequenas ou grandes células
- Carcinoma adenoescamoso
- Adenocarcinoma
- Carcinoma queratinizante ou não queratinizante
- Doença estágio IB-IIIB
- Sem metástases de linfonodos para-aórticos ou indicação clínica para irradiação de campo para-aórtico
- Sem diferenciação de células tumorais neuroendócrinas predominantes e clinicamente eficazes
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho WH0 0-2
- Depuração de creatinina sérica > 50 mL/min
- Nenhuma outra malignidade anterior ou atual nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
- Sem hemorragia vaginal aguda com risco de vida (requer irradiação de emergência ou transfusão de hemácias)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Sobrevida livre de progressão em 4 meses por ressonância magnética de acordo com os critérios RECIST
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Taxa de toxicidade cutânea e/ou gastrointestinal CTCAE grau 4 em 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Taxa de resposta geral em 4 meses de acordo com os critérios RECIST
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Sobrevida livre de progressão em 12 e 24 meses de acordo com os critérios RECIST
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Sobrevida global aos 12 e 24 meses
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Taxa de eventos adversos graves de acordo com CTCAE em 4 meses
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Taxa de eventos adversos graves pós-tratamento de acordo com CTCAE aos 12 e 24 meses
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Taxa de eventos adversos graves de acordo com CTCAE de monoterapia com panitumumabe no dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain Zeimet, Medical University Innsbruck
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000675699
- MUI-AGO-20
- EUDRACT-2009-012453-38
- EU-21043
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