Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Panitumumab, cisplatin och bäckenstrålningsterapi vid behandling av patienter med stadium IB, stadium II eller stadium III livmoderhalscancer

8 juli 2010 uppdaterad av: Medical University Innsbruck

En tvåstegs multicenter fas II-studie av samtidig panitumumab immunterapi, cisplatinkemoterapi och bäckenstrålbehandling för primär cancer i livmoderhalsen stadium IB-IIIB

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar, som panitumumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge panitumumab och cisplatin tillsammans med bäckenstrålbehandling kan vara effektivt vid behandling av patienter med livmoderhalscancer.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar biverkningarna av att ge panitumumab och cisplatin tillsammans med bäckenstrålbehandling vid behandling av patienter med stadium IB, stadium II eller stadium III livmoderhalscancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att bedöma aktiviteten av samtidig panitumumab och cisplatin kemoradioterapi hos patienter med stadium IB-IIIB, KRAS-vildtyp (KRAS^wt) livmoderhalscancer, vad gäller progressionsfri överlevnad efter 4 månader genom MRT enligt RECIST-kriterier.
  • För att bedöma graden av hudtoxicitet (t.ex. ljuskänslighet, akneiforma utslag och dermatit) CTCAE grad 4 och/eller gastrointestinal toxicitet (som omfattar alla grader av gastrointestinal perforation; läckage av mage, tunntarm, tjocktarm, ändtarm eller någon annanstans i bukhinnan hålrum som uppstår efter den första appliceringen av studiebehandlingen och som inte är omedelbart relaterad till ett kirurgiskt ingrepp) efter 4 månader av denna kur hos dessa patienter.

Sekundär

  • Att bedöma aktiviteten av denna regim hos KRAS^wt-positiva och -negativa patienter, i termer av total svarsfrekvens efter 4 månader.
  • Att bedöma aktiviteten av denna regim hos KRAS^wt-positiva och -negativa patienter, i termer av progressionsfri överlevnad efter 12 månader och 24 månader.
  • Att bedöma aktiviteten av denna regim hos KRAS^wt-positiva och -negativa patienter, i termer av total överlevnad efter 12 månader och 24 månader.
  • Att bedöma frekvensen av allvarliga biverkningar av denna regim hos patienter med KRAS^wt och KRAS-mutant genstatus efter 4 månader.
  • Att bedöma graden av allvarliga biverkningar efter behandling efter 12 månader och 24 månader.
  • För att bedöma frekvensen av allvarliga biverkningar av panitumumab monoterapi på dag 14.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter får panitumumab IV på dagarna 1, 14, 29 och 43 och cisplatin IV på dagarna 14, 22, 29, 36, 43 och 50 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår samtidig strålbehandling med extern strålning och intrakavitär strålbehandling (teleterapi av bäckenet eller brachyterapi med hög dosfrekvens) enligt behandlingscentrumspecifika standarder.

Blod- och vävnadsprover tas med jämna mellanrum för laboratorieanalys.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i upp till 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, A-6020
        • Rekrytering
        • Innsbruck Universitaetsklinik
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad livmoderhalscancer, inklusive följande undertyper:

    • Skivepitelcancer småcelligt eller storcelligt karcinom
    • Adenosquamous cell carcinom
    • Adenocarcinom
    • Keratiniserande eller icke-keratiniserande karcinom
  • Steg IB-IIIB sjukdom
  • Inga para-aorta lymfkörtelmetastaser eller klinisk indikation för para-aorta fältbestrålning
  • Ingen dominerande och kliniskt effektiv neuroendokrin tumörcellsdifferentiering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WH0 prestandastatus 0-2
  • Serumkreatininclearance > 50 ml/min
  • Ingen annan tidigare eller aktuell malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen akut livshotande vaginal blödning (kräver akut bestrålning eller RBC-transfusion)

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri överlevnad vid 4 månader genom MRT enligt RECIST-kriterier
Grad av hud- och/eller gastrointestinal toxicitet CTCAE grad 4 efter 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total svarsfrekvens vid 4 månader enligt RECIST-kriterier
Progressionsfri överlevnad vid 12 och 24 månader enligt RECIST-kriterier
Total överlevnad vid 12 och 24 månader
Frekvens av allvarliga biverkningar enligt CTCAE efter 4 månader
Frekvens av allvarliga biverkningar efter behandling enligt CTCAE vid 12 och 24 månader
Frekvens av allvarliga biverkningar enligt CTCAE av panitumumab monoterapi vid dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Utredare

  • Huvudutredare: Alain Zeimet, Medical University Innsbruck

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000675699
  • MUI-AGO-20
  • EUDRACT-2009-012453-38
  • EU-21043

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera