Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Panitumumabi, sisplatiini ja lantion sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IB, vaiheen II tai vaiheen III kohdunkaulan syöpä

torstai 8. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Medical University Innsbruck

Kaksivaiheinen monikeskusvaiheen II koe samanaikaisesta panitumumabiimmunoterapiasta, sisplatiinikemoterapiasta ja lantion sädehoidosta kohdunkaulan primaarisen syövän vaiheen IB-IIIB

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten panitumumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Panitumumabin ja sisplatiinin antaminen yhdessä lantion sädehoidon kanssa voi olla tehokasta kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden hoidossa.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii panitumumabin ja sisplatiinin sivuvaikutuksia yhdessä lantion sädehoidon kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IB, vaiheen II tai vaiheen III kohdunkaulansyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Samanaikaisen panitumumabin ja sisplatiinin kemoradioterapian aktiivisuuden arvioiminen potilailla, joilla on vaiheen IB-IIIB, KRAS-villityypin (KRAS^wt) kohdunkaulansyöpä, etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta 4 kuukauden kohdalla magneettikuvauksella RECIST-kriteerien mukaisesti.
  • Ihotoksisuuden (esim. valoherkkyys, aknemainen ihottuma ja ihottuma) arvioimiseksi CTCAE-aste 4 ja/tai maha-suolikanavan toksisuus (sisältäen kaikki gastrointestinaalisen perforaation asteet; vuodot mahasta, ohutsuolesta, paksusuolesta, peräsuolesta tai muualta vatsaontelossa ontelo, joka ilmenee ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen ja joka ei liity välittömästi kirurgiseen toimenpiteeseen) 4 kuukauden kuluttua tästä hoito-ohjelmasta näillä potilailla.

Toissijainen

  • Arvioida tämän hoito-ohjelman aktiivisuutta KRAS^wt-positiivisilla ja -negatiivisilla potilailla kokonaisvastesuhteessa 4 kuukauden kohdalla.
  • Arvioida tämän hoito-ohjelman aktiivisuutta KRAS^wt-positiivisilla ja -negatiivisilla potilailla etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
  • Arvioida tämän hoito-ohjelman aktiivisuutta KRAS^wt-positiivisilla ja -negatiivisilla potilailla kokonaiseloonjäämisen kannalta 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
  • Arvioida tämän hoito-ohjelman vakavien haittatapahtumien määrää potilailla, joilla on KRAS^wt- ja KRAS-mutanttigeenin tila 4 kuukauden kohdalla.
  • Arvioida hoidon jälkeisten vakavien haittatapahtumien määrää 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
  • Panitumumabin monoterapian vakavien haittatapahtumien taajuuden arvioimiseksi päivänä 14.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat panitumumabi IV päivinä 1, 14, 29 ja 43 ja sisplatiini IV päivinä 14, 22, 29, 36, 43 ja 50 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat samanaikaista ulkoista sädehoitoa ja onkalonsisäistä sädehoitoa (lantion etähoito tai suuren annoksen brakyterapia) hoitokeskuskohtaisten standardien mukaisesti.

Veri- ja kudosnäytteitä otetaan säännöllisesti laboratorioanalyysiä varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, A-6020
        • Rekrytointi
        • Innsbruck Universitaetsklinik
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan syöpä, mukaan lukien seuraavat alatyypit:

    • Levyepiteelipieni- tai suursolusyöpä
    • Adenosquamous solukarsinooma
    • Adenokarsinooma
    • Keratinisoiva tai ei-keratinisoiva karsinooma
  • Vaiheen IB-IIIB sairaus
  • Ei paraaortan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä tai kliinistä indikaatiota paraaorttakentän säteilytykseen
  • Ei vallitsevaa ja kliinisesti tehokasta neuroendokriinisten kasvainsolujen erilaistumista

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WH0 suorituskykytila ​​0-2
  • Seerumin kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
  • Ei muita aiempaa tai nykyistä pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Ei akuuttia hengenvaarallista emättimen verenvuotoa (vaatii hätäsäteilytyksen tai punasolujen verensiirron)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa eloonjääminen 4 kuukauden kohdalla MRI:llä RECIST-kriteerien mukaan
Iho- ja/tai maha-suolikanavan toksisuusaste CTCAE 4 4 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Yleinen vastausprosentti 4 kuukauden kohdalla RECIST-kriteerien mukaan
Etenemisvapaa eloonjääminen 12 ja 24 kuukauden kohdalla RECIST-kriteerien mukaan
Kokonaiseloonjääminen 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Vakavien haittatapahtumien määrä CTCAE:n mukaan 4 kuukauden kohdalla
Hoidon jälkeisten vakavien haittatapahtumien määrä CTCAE:n mukaan 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Vakavien haittatapahtumien määrä panitumumabimonoterapian CTCAE:n mukaan päivänä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University Innsbruck

Tutkijat

  • Päätutkija: Alain Zeimet, Medical University Innsbruck

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000675699
  • MUI-AGO-20
  • EUDRACT-2009-012453-38
  • EU-21043

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa