Panitumumab, Cisplatin und Beckenstrahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB, II oder III

ZIELE:

Primär

• Beurteilung der Aktivität einer gleichzeitigen Chemoradiotherapie mit Panitumumab und Cisplatin bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB-IIIB, KRAS-Wildtyp (KRAS^wt), im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben nach 4 Monaten mittels MRT gemäß RECIST-Kriterien.
• Zur Beurteilung des Ausmaßes der Hauttoxizität (z. B. Lichtempfindlichkeit, akneiformer Ausschlag und Dermatitis) CTCAE-Grad 4 und/oder gastrointestinaler Toxizität (einschließlich aller Grade von gastrointestinaler Perforation; Leckage aus Magen, Dünndarm, Dickdarm, Rektum oder anderswo im Peritonealbereich). (Karies, die nach der ersten Anwendung der Studienbehandlung auftritt und nicht unmittelbar mit einem chirurgischen Eingriff in Zusammenhang steht) nach 4 Monaten dieser Therapie bei diesen Patienten.

Sekundär

• Um die Aktivität dieser Therapie bei KRAS^wt-positiven und -negativen Patienten im Hinblick auf die Gesamtansprechrate nach 4 Monaten zu bewerten.
• Um die Aktivität dieser Therapie bei KRAS^wt-positiven und -negativen Patienten im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben nach 12 Monaten und 24 Monaten zu bewerten.
• Um die Aktivität dieser Therapie bei KRAS^wt-positiven und -negativen Patienten im Hinblick auf das Gesamtüberleben nach 12 Monaten und 24 Monaten zu bewerten.
• Zur Beurteilung der Rate schwerer unerwünschter Ereignisse dieser Therapie bei Patienten mit KRAS^wt- und KRAS-mutiertem Genstatus nach 4 Monaten.
• Zur Beurteilung der Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach der Behandlung nach 12 Monaten und 24 Monaten.
• Zur Beurteilung der Rate schwerer unerwünschter Ereignisse der Panitumumab-Monotherapie am Tag 14.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Patienten erhalten Panitumumab IV an den Tagen 1, 14, 29 und 43 und Cisplatin IV an den Tagen 14, 22, 29, 36, 43 und 50, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden gleichzeitig einer externen und intrakavitären Strahlentherapie (Teletherapie des Beckens oder Hochdosis-Brachytherapie) gemäß den spezifischen Standards des Behandlungszentrums unterzogen.

Für die Laboranalyse werden regelmäßig Blut- und Gewebeproben entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 2 Jahre lang regelmäßig beobachtet.