Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Panitumumab, cisplatine en bekkenbestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium IB, stadium II of stadium III baarmoederhalskanker

8 juli 2010 bijgewerkt door: Medical University Innsbruck

Een tweetraps multicenter fase II-onderzoek van gelijktijdige panitumumab-immunotherapie, cisplatine-chemotherapie en bekkenradiotherapie voor primaire baarmoederhalskanker stadium IB-IIIB

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals panitumumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het geven van panitumumab en cisplatine samen met bekkenbestraling kan effectief zijn bij de behandeling van patiënten met baarmoederhalskanker.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van het geven van panitumumab en cisplatine samen met bekkenbestraling bij de behandeling van patiënten met stadium IB, stadium II of stadium III baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de activiteit van gelijktijdige chemoradiotherapie met panitumumab en cisplatine te beoordelen bij patiënten met stadium IB-IIIB, KRAS-wildtype (KRAS^wt) baarmoederhalskanker, in termen van progressievrije overleving na 4 maanden door middel van MRI volgens RECIST-criteria.
  • Om de mate van huidtoxiciteit te beoordelen (bijv. lichtgevoeligheid, acne-achtige huiduitslag en dermatitis) CTCAE-graad 4 en/of gastro-intestinale toxiciteit (bestaande uit alle graden van gastro-intestinale perforatie; lekkage van maag, dunne darm, dikke darm, rectum of elders in het peritoneale holte die optreedt na de eerste toepassing van de onderzoeksbehandeling en niet direct verband houdt met een chirurgische ingreep) na 4 maanden, van dit regime bij deze patiënten.

Ondergeschikt

  • Om de activiteit van dit regime bij KRAS^wt-positieve en -negatieve patiënten te beoordelen, in termen van algehele respons na 4 maanden.
  • Om de activiteit van dit regime bij KRAS^wt-positieve en -negatieve patiënten te beoordelen, in termen van progressievrije overleving na 12 maanden en 24 maanden.
  • Om de activiteit van dit regime bij KRAS^wt-positieve en -negatieve patiënten te beoordelen, in termen van algehele overleving na 12 maanden en 24 maanden.
  • Om het aantal ernstige bijwerkingen van dit regime te beoordelen bij patiënten met KRAS^wt en KRAS-mutant genstatus na 4 maanden.
  • Om het aantal ernstige bijwerkingen na de behandeling na 12 maanden en 24 maanden te beoordelen.
  • Om het aantal ernstige bijwerkingen van panitumumab-monotherapie op dag 14 te beoordelen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen panitumumab IV op dag 1, 14, 29 en 43 en cisplatine IV op dag 14, 22, 29, 36, 43 en 50 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan gelijktijdig uitwendige radiotherapie en intracavitaire radiotherapie (teletherapie van het bekken of hooggedoseerde brachytherapie) volgens de specifieke normen van het behandelcentrum.

Bloed- en weefselmonsters worden periodiek verzameld voor laboratoriumanalyse.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gedurende maximaal 2 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Werving
        • Innsbruck Universitaetsklinik
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde baarmoederhalskanker, waaronder de volgende subtypes:

    • Plaveiselcelcarcinoom met kleine of grote cellen
    • Adenosquameus celcarcinoom
    • Adenocarcinoom
    • Keratiniserend of niet-keratiniserend carcinoom
  • Stadium IB-IIIB-ziekte
  • Geen para-aortale lymfekliermetastasen of klinische indicatie voor para-aortaveldbestraling
  • Geen overheersende en klinisch effectieve neuro-endocriene tumorceldifferentiatie

PATIËNTKENMERKEN:

  • WH0 prestatiestatus 0-2
  • Serumcreatinineklaring > 50 ml/min
  • Geen andere eerdere of huidige maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of carcinoom in situ van de cervix
  • Geen acute levensbedreigende vaginale bloeding (noodbestraling of RBC-transfusie vereist)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving na 4 maanden met MRI volgens RECIST-criteria
Snelheid van huid- en/of gastro-intestinale toxiciteit CTCAE-graad 4 na 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Totaal responspercentage na 4 maanden volgens RECIST-criteria
Progressievrije overleving na 12 en 24 maanden volgens RECIST-criteria
Totale overleving na 12 en 24 maanden
Aantal ernstige bijwerkingen volgens CTCAE na 4 maanden
Aantal ernstige bijwerkingen na behandeling volgens CTCAE na 12 en 24 maanden
Aantal ernstige bijwerkingen volgens CTCAE van panitumumab monotherapie op dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alain Zeimet, Medical University Innsbruck

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000675699
  • MUI-AGO-20
  • EUDRACT-2009-012453-38
  • EU-21043

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren