帕尼单抗、顺铂和盆腔放疗治疗 IB 期、II 期或 III 期宫颈癌患者
2010年7月8日 更新者：Medical University Innsbruck
并行帕尼单抗免疫疗法、顺铂化疗和盆腔放疗治疗原发性宫颈癌 IB-IIIB 期的两阶段多中心 II 期试验
基本原理：单克隆抗体，如帕尼单抗，可以不同方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 化疗中使用的药物，如顺铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 帕尼单抗和顺铂联合盆腔放疗可能对宫颈癌患者有效。
目的：该 II 期试验正在研究在治疗 IB 期、II 期或 III 期宫颈癌患者时给予帕尼单抗和顺铂联合盆腔放疗的副作用。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 根据 RECIST 标准，通过 MRI 评估 IB-IIIB 期 KRAS 野生型 (KRAS^wt) 宫颈癌患者同时进行帕尼单抗和顺铂放化疗的活性，评估 4 个月时的无进展生存期。
- 评估皮肤毒性（例如，光敏性、痤疮样皮疹和皮炎）CTCAE 4 级和/或胃肠道毒性（包括所有级别的胃肠道穿孔；胃、小肠、结肠、直肠或腹膜其他部位渗漏）的发生率在这些患者中，在 4 个月时第一次应用研究治疗后出现空腔，并且与外科手术没有直接关系）。
中学
- 根据 4 个月时的总体反应率，评估该方案在 KRAS^wt 阳性和阴性患者中的活性。
- 根据 12 个月和 24 个月的无进展生存期，评估该方案在 KRAS^wt 阳性和阴性患者中的活性。
- 根据 12 个月和 24 个月的总生存期，评估该方案在 KRAS^wt 阳性和阴性患者中的活性。
- 评估 KRAS^wt 和 KRAS 突变基因状态患者在 4 个月时该方案的严重不良事件发生率。
- 评估 12 个月和 24 个月时治疗后严重不良事件的发生率。
- 评估第 14 天帕尼单抗单药治疗的严重不良事件发生率。
大纲：这是一项多中心研究。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 1、14、29 和 43 天接受帕尼单抗静脉注射，并在第 14、22、29、36、43 和 50 天接受顺铂静脉注射。 根据治疗中心的特定标准，患者同时进行外照射和腔内放疗（骨盆远距离放射治疗或高剂量率近距离放射治疗）。
定期收集血液和组织标本用于实验室分析。
完成研究治疗后，定期随访患者长达 2 年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Innsbruck、奥地利、A-6020
- 招聘中
- Innsbruck Universitaetsklinik
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接触：
- Contact Person
- 电话号码：43-512-504-24155
- 邮箱：Alain.zeimet@i-med.ac.at
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
经组织学证实的宫颈癌，包括以下亚型：
- 鳞状小细胞癌或大细胞癌
- 腺鳞癌
- 腺癌
- 角化或非角化癌
- IB-IIIB 期疾病
- 无腹主动脉旁淋巴结转移或腹主动脉旁野照射的临床指征
- 无优势和临床有效的神经内分泌肿瘤细胞分化
患者特征：
- WH0 性能状态 0-2
- 血清肌酐清除率 > 50 mL/min
- 除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内没有其他先前或当前的恶性肿瘤
- 无急性危及生命的阴道出血（需要紧急照射或红细胞输注）
先前的同步治疗：
- 未指定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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根据 RECIST 标准，MRI 显示 4 个月时的无进展生存期
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4 个月时皮肤和/或胃肠道毒性 CTCAE 4 级发生率
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次要结果测量
结果测量 |
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根据 RECIST 标准，4 个月时的总体缓解率
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根据 RECIST 标准，12 个月和 24 个月的无进展生存期
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12 个月和 24 个月的总生存期
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4 个月时根据 CTCAE 的严重不良事件发生率
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根据 CTCAE 在 12 个月和 24 个月时治疗后严重不良事件的发生率
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根据帕尼单抗单药治疗第 14 天 CTCAE 的严重不良事件发生率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alain Zeimet、Medical University Innsbruck
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (预期的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月7日
首次发布 (估计)
2010年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月8日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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