Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Panitumumab, cisplatin og bækkenstrålebehandling til behandling af patienter med trin IB, trin II eller trin III livmoderhalskræft

8. juli 2010 opdateret af: Medical University Innsbruck

Et to-trins multicenter fase II forsøg med samtidig panitumumab immunterapi, cisplatin kemoterapi og bækkenstrålebehandling for primær kræft i livmoderhalsen Stadium IB-IIIB

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom panitumumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give panitumumab og cisplatin sammen med bækkenstrålebehandling kan være effektivt til behandling af patienter med livmoderhalskræft.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger bivirkningerne ved at give panitumumab og cisplatin sammen med bækkenstrålebehandling til behandling af patienter med stadium IB, stadium II eller stadium III livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At vurdere aktiviteten af ​​samtidig panitumumab og cisplatin kemoradioterapi hos patienter med stadium IB-IIIB, KRAS-vildtype (KRAS^wt) livmoderhalskræft, hvad angår progressionsfri overlevelse efter 4 måneder ved MR i henhold til RECIST kriterier.
  • For at vurdere graden af ​​hudtoksicitet (f.eks. lysfølsomhed, acneiformt udslæt og dermatitis) CTCAE grad 4 og/eller gastrointestinal toksicitet (omfatter alle grader af gastrointestinal perforation; lækage af mave, tyndtarm, tyktarm, endetarm eller andre steder i peritoneal hulrum opstået efter den første påføring af undersøgelsesbehandling og ikke umiddelbart relateret til en kirurgisk procedure) efter 4 måneder af denne behandling hos disse patienter.

Sekundær

  • At vurdere aktiviteten af ​​dette regime hos KRAS^wt-positive og -negative patienter i form af samlet responsrate efter 4 måneder.
  • At vurdere aktiviteten af ​​dette regime hos KRAS^wt-positive og -negative patienter i form af progressionsfri overlevelse efter 12 måneder og 24 måneder.
  • At vurdere aktiviteten af ​​dette regime hos KRAS^wt-positive og -negative patienter i form af samlet overlevelse efter 12 måneder og 24 måneder.
  • At vurdere hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger af denne behandling hos patienter med KRAS^wt og KRAS-mutant genstatus efter 4 måneder.
  • At vurdere hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger efter behandling efter 12 måneder og 24 måneder.
  • At vurdere hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger ved panitumumab monoterapi på dag 14.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får panitumumab IV på dag 1, 14, 29 og 43 og cisplatin IV på dag 14, 22, 29, 36, 43 og 50 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår samtidig ekstern stråle- og intrakavitær strålebehandling (teleterapi af bækken eller brachyterapi med høj dosishastighed) i henhold til behandlingscentrets specifikke standarder.

Blod- og vævsprøver udtages med jævne mellemrum til laboratorieanalyse.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Rekruttering
        • Innsbruck Universitaetsklinik
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet livmoderhalskræft, herunder følgende undertyper:

    • Planocellulært småcellet eller storcellet karcinom
    • Adenosquamous cell carcinom
    • Adenocarcinom
    • Keratiniserende eller ikke-keratiniserende carcinom
  • Stadie IB-IIIB sygdom
  • Ingen para-aorta lymfeknudemetastaser eller klinisk indikation for para-aorta feltbestråling
  • Ingen dominerende og klinisk effektiv neuroendokrin tumorcelledifferentiering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WH0 ydeevne status 0-2
  • Serumkreatininclearance > 50 ml/min
  • Ingen anden tidligere eller nuværende malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft eller karcinom in situ af livmoderhalsen
  • Ingen akut livstruende vaginal blødning (kræver nødbestråling eller RBC-transfusion)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse ved 4 måneder ved MR i henhold til RECIST kriterier
Hud- og/eller gastrointestinal toksicitet CTCAE grad 4 efter 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet svarprocent ved 4 måneder i henhold til RECIST-kriterier
Progressionsfri overlevelse ved 12 og 24 måneder ifølge RECIST kriterier
Samlet overlevelse ved 12 og 24 måneder
Hyppighed af alvorlige bivirkninger ifølge CTCAE efter 4 måneder
Hyppighed af alvorlige bivirkninger efter behandling ifølge CTCAE efter 12 og 24 måneder
Hyppighed af alvorlige bivirkninger ifølge CTCAE af panitumumab monoterapi på dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain Zeimet, Medical University Innsbruck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2010

Først opslået (Skøn)

8. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000675699
  • MUI-AGO-20
  • EUDRACT-2009-012453-38
  • EU-21043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner