Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Панитумумаб, цисплатин и лучевая терапия органов малого таза при лечении пациентов со стадией IB, стадией II или стадией III рака шейки матки

8 июля 2010 г. обновлено: Medical University Innsbruck

Двухэтапное многоцентровое исследование фазы II одновременной иммунотерапии панитумумабом, химиотерапии цисплатином и лучевой терапии таза при первичном раке шейки матки стадии IB-IIIB

ОБОСНОВАНИЕ. Моноклональные антитела, такие как панитумумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Назначение панитумумаба и цисплатина вместе с лучевой терапией органов малого таза может быть эффективным при лечении пациентов с раком шейки матки.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает побочные эффекты назначения панитумумаба и цисплатина вместе с лучевой терапией таза при лечении пациентов со стадией IB, стадией II или стадией III рака шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Рак шейки матки

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Оценить активность сочетанной химиолучевой терапии панитумумабом и цисплатином у больных раком шейки матки IB-IIIB стадии KRAS-дикого типа (KRAS^wt) по показателям безрецидивной выживаемости через 4 мес по данным МРТ по критериям RECIST.
Для оценки степени кожной токсичности (например, фотосенсибилизация, угревая сыпь и дерматит) 4-й степени по СТСАЕ и/или желудочно-кишечной токсичности (включающей все степени перфорации желудочно-кишечного тракта; несостоятельность желудка, тонкой кишки, толстой кишки, прямой кишки или других участков брюшины). кариес, возникший после первого применения исследуемого препарата и не связанный непосредственно с хирургической процедурой) через 4 месяца этого режима у этих пациентов.

Среднее

Оценить активность этого режима у KRAS^wt-положительных и -отрицательных пациентов с точки зрения общей частоты ответа через 4 месяца.
Оценить эффективность этого режима у KRAS^wt-положительных и -отрицательных пациентов с точки зрения выживаемости без прогрессирования через 12 и 24 месяца.
Оценить эффективность этого режима у KRAS^wt-положительных и -отрицательных пациентов с точки зрения общей выживаемости через 12 и 24 месяца.
Оценить частоту тяжелых побочных эффектов этой схемы у пациентов с KRAS^wt и статусом мутантного гена KRAS через 4 месяца.
Оценить частоту тяжелых нежелательных явлений после лечения через 12 и 24 месяца.
Оценить частоту тяжелых нежелательных явлений при монотерапии панитумумабом на 14-й день.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают панитумумаб внутривенно на 1, 14, 29 и 43 дни и цисплатин внутривенно на 14, 22, 29, 36, 43 и 50 дни при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят одновременную дистанционную и внутриполостную лучевую терапию (телетерапия таза или брахитерапия с высокой мощностью дозы) в соответствии со стандартами конкретного лечебного центра.

Образцы крови и тканей периодически собираются для лабораторного анализа.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются в течение до 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Innsbruck, Австрия, A-6020
    - Рекрутинг
    - Innsbruck Universitaetsklinik
    - Контакт:
      
      Contact Person
      
      Номер телефона: 43-512-504-24155
      
      Электронная почта: Alain.zeimet@i-med.ac.at

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденный рак шейки матки, включая следующие подтипы:
- Плоскоклеточный мелкоклеточный или крупноклеточный рак
- Аденосквамозно-клеточная карцинома
- Аденокарцинома
- Ороговевающая или неороговевающая карцинома
Стадия IB-IIIB заболевания
Нет метастазов в парааортальные лимфатические узлы или клинических показаний для облучения парааортального поля.
Отсутствие преимущественной и клинически эффективной нейроэндокринной дифференцировки опухолевых клеток

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Состояние производительности WH0 0-2
Клиренс креатинина сыворотки > 50 мл/мин
Отсутствие других предшествующих или текущих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
Отсутствие острого опасного для жизни вагинального кровотечения (требующего экстренного облучения или переливания эритроцитов)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 4 мес по данным МРТ по критериям RECIST
Уровень кожной и/или желудочно-кишечной токсичности 4 степени по CTCAE через 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая частота ответов через 4 месяца в соответствии с критериями RECIST
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 12 и 24 мес по критериям RECIST.
Общая выживаемость через 12 и 24 мес.
Частота тяжелых нежелательных явлений по шкале CTCAE через 4 мес.
Частота тяжелых нежелательных явлений после лечения в соответствии с CTCAE через 12 и 24 месяца
Частота тяжелых нежелательных явлений в соответствии с CTCAE монотерапии панитумумабом на 14-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University Innsbruck

Следователи

Главный следователь: Alain Zeimet, Medical University Innsbruck

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества