Panitumumab, cisplatino y radioterapia pélvica en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB, estadio II o estadio III
Un ensayo de fase II multicéntrico de dos etapas de inmunoterapia simultánea con panitumumab, quimioterapia con cisplatino y radioterapia pélvica para el cáncer primario de cuello uterino en etapa IB-IIIB
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como panitumumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar panitumumab y cisplatino junto con radioterapia pélvica puede ser eficaz en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios de administrar panitumumab y cisplatino junto con radioterapia pélvica en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB, estadio II o estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar la actividad de la quimiorradioterapia simultánea con panitumumab y cisplatino en pacientes con cáncer de cuello uterino de tipo salvaje KRAS en estadio IB-IIIB (KRAS^wt), en términos de supervivencia libre de progresión a los 4 meses mediante resonancia magnética según los criterios RECIST.
- Para evaluar la tasa de toxicidad de la piel (p. ej., fotosensibilidad, erupción acneiforme y dermatitis) CTCAE grado 4 y/o toxicidad gastrointestinal (que comprende todos los grados de perforación gastrointestinal; fuga del estómago, intestino delgado, colon, recto o cualquier otra parte del peritoneo). cavidad ocurrida después de la primera aplicación del tratamiento del estudio y no relacionada inmediatamente con un procedimiento quirúrgico) a los 4 meses de este régimen en estos pacientes.
Secundario
- Evaluar la actividad de este régimen en pacientes positivos y negativos para KRAS^wt, en términos de tasa de respuesta general a los 4 meses.
- Evaluar la actividad de este régimen en pacientes positivos y negativos para KRAS^wt, en términos de supervivencia libre de progresión a los 12 y 24 meses.
- Evaluar la actividad de este régimen en pacientes positivos y negativos para KRAS^wt, en términos de supervivencia general a los 12 y 24 meses.
- Evaluar la tasa de eventos adversos graves de este régimen en pacientes con estado del gen KRAS^wt y KRAS mutante a los 4 meses.
- Evaluar la tasa de eventos adversos graves posteriores al tratamiento a los 12 y 24 meses.
- Evaluar la tasa de eventos adversos graves de la monoterapia con panitumumab en el día 14.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben panitumumab IV los días 1, 14, 29 y 43 y cisplatino IV los días 14, 22, 29, 36, 43 y 50 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten simultáneamente a radioterapia de haz externo e intracavitaria (teleterapia de la pelvis o braquiterapia de alta tasa de dosis) de acuerdo con los estándares específicos del centro de tratamiento.
Las muestras de sangre y tejido se recolectan periódicamente para análisis de laboratorio.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Reclutamiento
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Contacto:
- Contact Person
- Número de teléfono: 43-512-504-24155
- Correo electrónico: Alain.zeimet@i-med.ac.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer cervicouterino confirmado histológicamente, incluidos los siguientes subtipos:
- Carcinoma escamoso de células pequeñas o de células grandes
- Carcinoma de células adenoescamosas
- adenocarcinoma
- Carcinoma queratinizante o no queratinizante
- Enfermedad en estadio IB-IIIB
- Sin metástasis en los ganglios linfáticos paraaórticos ni indicación clínica para la irradiación del campo paraaórtico
- Sin diferenciación predominante y clínicamente efectiva de células tumorales neuroendocrinas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado de rendimiento WH0 0-2
- Aclaramiento de creatinina sérica > 50 ml/min
- Ninguna otra neoplasia maligna anterior o actual en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
- Sin hemorragia vaginal aguda potencialmente mortal (que requiera irradiación de emergencia o transfusión de glóbulos rojos)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de progresión a los 4 meses por RM según criterios RECIST
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Tasa de toxicidad cutánea y/o gastrointestinal CTCAE grado 4 a los 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tasa de respuesta global a los 4 meses según criterios RECIST
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Supervivencia libre de progresión a los 12 y 24 meses según criterios RECIST
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Supervivencia global a los 12 y 24 meses
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Tasa de eventos adversos graves según CTCAE a los 4 meses
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Tasa de eventos adversos graves postratamiento según CTCAE a los 12 y 24 meses
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Tasa de eventos adversos graves según CTCAE de monoterapia con panitumumab en el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain Zeimet, Medical University Innsbruck
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- carcinoma de células escamosas de cuello uterino
- cáncer de cuello uterino en estadio IIB
- cáncer de cuello uterino en estadio III
- cáncer de cuello uterino en estadio IB
- cáncer de cuello uterino en estadio IIA
- adenocarcinoma de cuello uterino
- carcinoma de células adenoescamosas de cuello uterino
- carcinoma de células pequeñas de cuello uterino
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000675699
- MUI-AGO-20
- EUDRACT-2009-012453-38
- EU-21043
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