Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panitumumab, cisplatina a pánevní radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou děložního čípku stadia IB, stadia II nebo stadia III

8. července 2010 aktualizováno: Medical University Innsbruck

Dvoustupňová multicentrická studie fáze II se souběžnou imunoterapií panitumumabem, chemoterapií cisplatinou a radioterapií pánve pro primární karcinom děložního čípku stadium IB-IIIB

Odůvodnění: Monoklonální protilátky, jako je panitumumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Léky používané při chemoterapii, jako je cisplatina, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání panitumumab a cisplatiny spolu s radiační terapií pánve může být účinné při léčbě pacientek s rakovinou děložního čípku.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky podávání panitumumabu a cisplatiny společně s radiační terapií pánve při léčbě pacientek s rakovinou děložního čípku stadia IB, stadia II nebo stadia III.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Posoudit aktivitu souběžné chemoradioterapie panitumumabem a cisplatinou u pacientek ve stádiu IB-IIIB, KRAS-wild type (KRAS^wt) karcinomu děložního čípku, z hlediska přežití bez progrese ve 4 měsících pomocí MRI podle kritérií RECIST.
  • K posouzení míry kožní toxicity (např. fotosenzitivita, akneiformní vyrážka a dermatitida) CTCAE stupeň 4 a/nebo gastrointestinální toxicita (zahrnující všechny stupně gastrointestinální perforace; prosakování žaludku, tenkého střeva, tlustého střeva, konečníku nebo jinde v peritoneální oblasti dutiny vyskytující se po první aplikaci studijní léčby a nesouvisející bezprostředně s chirurgickým zákrokem) po 4 měsících tohoto režimu u těchto pacientů.

Sekundární

  • Posoudit aktivitu tohoto režimu u KRAS^wt-pozitivních a -negativních pacientů z hlediska celkové míry odpovědi po 4 měsících.
  • Posoudit aktivitu tohoto režimu u KRAS^wt-pozitivních a -negativních pacientů z hlediska přežití bez progrese po 12 měsících a 24 měsících.
  • Zhodnotit aktivitu tohoto režimu u KRAS^wt-pozitivních a -negativních pacientů z hlediska celkového přežití ve 12. a 24. měsíci.
  • Posoudit četnost závažných nežádoucích účinků tohoto režimu u pacientů se stavem genu KRAS^wt a mutantního genu KRAS po 4 měsících.
  • Zhodnotit míru závažných nežádoucích příhod po léčbě po 12 a 24 měsících.
  • K posouzení četnosti závažných nežádoucích účinků monoterapie panitumumabem 14. den.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají panitumumab IV ve dnech 1, 14, 29 a 43 a cisplatinu IV ve dnech 14, 22, 29, 36, 43 a 50 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují souběžnou zevní radioterapii a intrakavitární radioterapii (teleterapie pánve nebo vysokodávkovaná brachyterapie) podle specifických standardů léčebného centra.

Pro laboratorní analýzu se pravidelně odebírají vzorky krve a tkání.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Nábor
        • Innsbruck Universitaetsklinik
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená rakovina děložního čípku, včetně následujících podtypů:

    • Skvamózní malobuněčný nebo velkobuněčný karcinom
    • Adenoskvamózní buněčný karcinom
    • Adenokarcinom
    • Keratinizující nebo nekeratinizující karcinom
  • Onemocnění stadia IB-IIIB
  • Žádné metastázy do paraaortálních lymfatických uzlin ani klinická indikace pro ozařování paraaortálního pole
  • Žádná převládající a klinicky účinná diferenciace neuroendokrinních nádorových buněk

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu WH0 0-2
  • Clearance kreatininu v séru > 50 ml/min
  • Žádná jiná předchozí nebo aktuální malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádné akutní život ohrožující vaginální krvácení (vyžadující nouzové ozáření nebo transfuzi červených krvinek)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese ve 4 měsících podle MRI podle kritérií RECIST
Míra kožní a/nebo gastrointestinální toxicity CTCAE stupeň 4 po 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celková míra odpovědi po 4 měsících podle kritérií RECIST
Přežití bez progrese ve 12 a 24 měsících podle kritérií RECIST
Celkové přežití ve 12 a 24 měsících
Četnost závažných nežádoucích účinků podle CTCAE po 4 měsících
Míra závažných nežádoucích účinků po léčbě podle CTCAE ve 12. a 24. měsíci
Četnost závažných nežádoucích účinků podle CTCAE monoterapie panitumumabem v den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University Innsbruck

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Zeimet, Medical University Innsbruck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000675699
  • MUI-AGO-20
  • EUDRACT-2009-012453-38
  • EU-21043

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit