Panitumumab, cisplatine et radiothérapie pelvienne dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IB, de stade II ou de stade III
Un essai multicentrique de phase II en deux étapes portant sur l'immunothérapie concomitante au panitumumab, la chimiothérapie au cisplatine et la radiothérapie pelvienne pour le cancer primitif du col de l'utérus de stade IB-IIIB
JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que le panitumumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. L'administration de panitumumab et de cisplatine avec une radiothérapie pelvienne peut être efficace dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires de l'administration de panitumumab et de cisplatine avec une radiothérapie pelvienne dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IB, de stade II ou de stade III.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Évaluer l'activité de la radiochimiothérapie concomitante panitumumab et cisplatine chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IB-IIIB, KRAS de type sauvage (KRAS^wt), en termes de survie sans progression à 4 mois par IRM selon les critères RECIST.
- Évaluer le taux de toxicité cutanée (p. ex., photosensibilité, éruption acnéiforme et dermatite) de grade CTCAE 4 et/ou de toxicité gastro-intestinale (comprenant tous les grades de perforation gastro-intestinale ; fuite de l'estomac, de l'intestin grêle, du côlon, du rectum ou ailleurs dans le péritoine) cavité survenant après la première application du traitement à l'étude et non immédiatement liée à une intervention chirurgicale) à 4 mois, de ce régime chez ces patients.
Secondaire
- Évaluer l'activité de ce régime chez les patients KRAS^wt-positifs et négatifs, en termes de taux de réponse global à 4 mois.
- Évaluer l'activité de ce régime chez les patients KRAS^wt-positifs et négatifs, en termes de survie sans progression à 12 mois et 24 mois.
- Évaluer l'activité de ce régime chez les patients KRAS^wt-positifs et négatifs, en termes de survie globale à 12 mois et 24 mois.
- Évaluer le taux d'événements indésirables graves de ce régime chez les patients présentant le statut du gène KRAS^wt et KRAS-mutant à 4 mois.
- Évaluer le taux d'événements indésirables graves post-traitement à 12 mois et 24 mois.
- Évaluer le taux d'événements indésirables graves de panitumumab en monothérapie au jour 14.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent du panitumumab IV aux jours 1, 14, 29 et 43 et du cisplatine IV aux jours 14, 22, 29, 36, 43 et 50 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une radiothérapie externe et intracavitaire simultanée (téléthérapie du bassin ou curiethérapie à haut débit de dose) selon les normes spécifiques au centre de traitement.
Des échantillons de sang et de tissus sont prélevés périodiquement pour analyse en laboratoire.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Innsbruck, L'Autriche, A-6020
- Recrutement
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Contact:
- Contact Person
- Numéro de téléphone: 43-512-504-24155
- E-mail: Alain.zeimet@i-med.ac.at
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Cancer du col de l'utérus histologiquement confirmé, y compris les sous-types suivants :
- Carcinome épidermoïde à petites ou à grandes cellules
- Carcinome à cellules adénosquameuses
- Adénocarcinome
- Carcinome kératinisant ou non kératinisant
- Maladie de stade IB-IIIB
- Pas de métastases ganglionnaires para-aortiques ou d'indication clinique pour l'irradiation du champ para-aortique
- Pas de différenciation prédominante et cliniquement efficace des cellules tumorales neuroendocrines
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance WH0 0-2
- Clairance de la créatinine sérique > 50 mL/min
- Aucune autre tumeur maligne antérieure ou actuelle au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
- Aucune hémorragie vaginale aiguë menaçant le pronostic vital (nécessitant une irradiation d'urgence ou une transfusion de globules rouges)
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Non spécifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Survie sans progression à 4 mois par IRM selon les critères RECIST
|
|
Taux de toxicité cutanée et/ou gastro-intestinale CTCAE grade 4 à 4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Taux de réponse global à 4 mois selon les critères RECIST
|
|
Survie sans progression à 12 et 24 mois selon les critères RECIST
|
|
Survie globale à 12 et 24 mois
|
|
Taux d'événements indésirables sévères selon le CTCAE à 4 mois
|
|
Taux d'événements indésirables sévères post-traitement selon le CTCAE à 12 et 24 mois
|
|
Taux d'événements indésirables sévères selon le CTCAE du panitumumab en monothérapie à J14
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alain Zeimet, Medical University Innsbruck
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000675699
- MUI-AGO-20
- EUDRACT-2009-012453-38
- EU-21043
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .