ソラフェニブ。 ICORG 06-41、V4
2014年12月30日 更新者：Cancer Trials Ireland
プラチナム前治療患者における再発食道/胃腺癌の治療における単剤ソラフェニブの第 II 相試験
理論的根拠: トシル酸ソラフェニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部を阻害し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、再発した食道がんおよび/または胃がんの患者の治療においてトシル酸ソラフェニブがどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 以前にプラチナベースの化学療法で治療された再発食道癌または胃腺癌患者を対象に、トシル酸ソラフェニブの4か月後の疾患制御率（完全奏効、部分奏効、および疾患の安定）を測定する。
二次
- この薬で治療された患者の無増悪生存期間を判定するため。
- この薬で治療された患者の全生存期間を決定するため。
- この薬で治療された患者の腫瘍が進行するまでの時間を決定するため。
- この薬で治療された患者の客観的な奏効率を決定するため。
- この薬で治療された患者の忍容性と毒性を判断するため。
- 治療に対する反応/抵抗性に関連するバイオマーカーを評価するため。 (探索的)
概要: これは多施設共同研究です。
患者は、1～28日目まで1日2回、トシル酸ソラフェニブを経口投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに繰り返されます。
血液および腫瘍サンプルが定期的に収集され、生物学的マーカーについて分析される場合があります。
研究治療の完了後、患者は定期的に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Bon Secours Hospital
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Cork、アイルランド
- Cork University Hospital
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Dublin、アイルランド、9
- Beaumont Hospital
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Dublin、アイルランド、7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin、アイルランド、24
- Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
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Dublin、アイルランド、8
- St. James's Hospital
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Galway、アイルランド
- University College Hospital
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Waterford、アイルランド
- Waterford Regional Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に食道および/または胃の腺癌が確認された
- 以前のプラチナベースの化学療法後に疾患が再発または進行しており、根治的治療の適切な候補ではない
- RECIST基準によって評価された少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変
制御されていない症候性の脳転移はない
- 転移による頭蓋内出血のある患者は、疾患が十分にコントロールされており、急性ステロイド療法または減量を受けていない場合に許可されます（スクリーニングX線検査の前後1か月間用量が安定している場合に、慢性ステロイド療法は許可されます）。
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 平均余命 ≥ 2 か月
- ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
- 好中球の絶対数 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 血小板数 ≥ 100 x 10^9/L
- 総ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- ALT/AST ≤ ULN の 2.5 倍（肝障害のある患者の場合は ≤ ULN の 5 倍）
- アルカリホスファターゼ ULN ≤ 2.5 倍（骨転移のある患者の場合は ULN 4 倍以下）
- INR ≤ 1.5
- aPTT 正常
- クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 妊孕性患者は、治験治療前および治験中（男性および女性）、および治験治療終了後3か月間（男性）、効果的なバリア法避妊法を使用しなければなりません。
- 研究療法終了後6か月以内に妊娠を計画していない
以下のような心臓病の病歴がないこと。
- NYHA クラス III-IV うっ血性心不全
- 活動性冠動脈疾患（研究参加の6か月以上前の心筋梗塞は許可される）
- 抗不整脈療法を必要とする不整脈（ベータ遮断薬またはジゴキシンは許可されています）
- コントロールされていない高血圧がないこと（最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mm Hg、または拡張期血圧 > 90 mm Hg）
- HIV 感染や慢性 B 型肝炎または C 型肝炎は知られていない
- 活動性の臨床的に重篤な感染症は存在しない > CTCAE グレード 2
- 血栓性または塞栓性イベントがないこと（例、過去6か月以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管障害）
- 過去 4 週間以内に CTCAE グレード 2 を超える肺出血または出血事象がない
- 過去 4 週間以内に CTCAE グレード 3 を超えるその他の出血または出血事象がないこと
- 重篤な治癒していない傷、潰瘍（腫瘍を除く）、または骨折がないこと
- 出血素因や凝固障害の証拠や病歴がない
- 現在、重度の進行性または制御不能な肝臓、血液、腎臓、内分泌、肺、または心臓疾患の兆候や症状がないこと
- ソラフェニブまたはこの試験中に投与された薬剤に対する既知のアレルギーまたはその疑いはない
- -子宮頸部上皮内癌、治療済み基底細胞癌、表在膀胱腫瘍[TaおよびTis]、または3年以上前に治癒治療を受けた癌を除き、原発部位または組織学的に食道胃接合部癌と異なる癌の既往歴がない。研究エントリー
- 原発部位または組織学的に食道胃がんと異なるがんを併発していない
- 患者の研究への参加や研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的、または社会的状態がないこと
- 丸薬を丸ごと飲み込む患者の能力を損なう症状がないこと
- 吸収不良状態がないこと
- 投薬（ステロイドや抗てんかん薬など）を必要とする発作障害がないこと
- 研究計画およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある家族的、社会学的、または地理的条件がないこと
- 過去4週間以内に重大な外傷がないこと
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 前回の局所放射線治療から少なくとも 3 週間
以前の生物学的反応修飾物質（G-CSF など）から少なくとも 3 週間
- G-CSF およびその他の造血成長因子は、臨床的に適応がある場合、または治験責任医師の裁量により、急性毒性（発熱性好中球減少症など）の管理で使用が許可されますが、必要な用量減量の代わりに使用することはできません。
- 研究前または研究中に用量調整が2か月以内に行われない場合に限り、慢性エリスロポエチンの同時投与が許可されます。
- 以前の大手術または開腹生検から少なくとも 4 週間
前回の放射線治療から少なくとも 4 週間が経過しており、放射線治療を同時に行っていない
- 症候性疾患部位への緩和的放射線療法の事前または同時施行は許可される（照射部位が反応評価に使用される標的病変の1つである場合を除く）
- 前回から少なくとも 4 週間が経過しており、同時に抗がん化学療法、免疫療法、またはホルモン療法を行っていない（ビスホスホネートを除く）
- 以前の治療から少なくとも 30 日があり、同時に治験薬治療を受けていない
- 前回から少なくとも 5 週間経過しており、マイトマイシン C またはニトロソ尿素を同時に服用していないこと
- 前回の自家骨髄移植または幹細胞救出から少なくとも 4 か月
- 同種臓器移植歴なし
- 以前に認可済みまたは治験中のチロシンキナーゼ阻害剤または抗血管新生剤（スニチニブまたはベバシズマブなど）がないこと
- トシル酸ソラフェニブの投与歴がない
- RAS、VEGF、VEGFR、または EGFR 経路を標的とする認可済みまたは治験薬による治療歴がない
- リファンピシンまたはセントジョーンズワートを併用しないこと
ビタミン K アンタゴニスト (ワルファリン、ヘパリン、ヘパリノイドなど) との同時治療的抗凝固療法は行わないでください。
- INRが1.5未満の場合、低用量ワルファリン（1日1回1mg経口）が許可されます
- 低用量アスピリンは許可されています
- 腎透析を同時に受けていないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソラフェニブ 400mg 一日経口、継続投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4か月後の疾病制御率
時間枠：4ヶ月の治療後
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4ヶ月の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：進行中
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無増悪生存率および経時的な全生存確率は、カプランマイヤープロットを使用して推定されます。 中央値と信頼区間も表示されます。 無増悪生存期間は、最初の治療から病気の進行または死亡のいずれか最初に報告された日まで測定されます。 分析時に進行しなかった、または死亡した被験者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られます。 |
進行中
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全生存
時間枠：進行中
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全生存期間は、最初の治療日から対象の死亡日まで測定されます。
対象者が生存しているか、生命状態が不明な場合、死亡日は対象者が最後に生存していることが判明した日付で検閲されます。
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進行中
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腫瘍が進行するまでの時間
時間枠：進行中
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進行中
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客観的な回答率
時間枠：反応は、8週間ごとに適切な画像検査（CTなど）によって評価されます。
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この研究は、治療開始後 4 か月の疾患制御率を主要評価項目として使用するように設計されています。
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反応は、8週間ごとに適切な画像検査（CTなど）によって評価されます。
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忍容性と毒性
時間枠：治療期間中は継続し、30日間のフォローアップを行います。
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患者は、NCI CTC バージョン 3 に従って毒性について評価されます。
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治療期間中は継続し、30日間のフォローアップを行います。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kenneth O'Byrne, MD、St. James's Hospital, Ireland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月30日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。