소라페닙. ICRG 06-41, V4
2014년 12월 30일 업데이트: Cancer Trials Ireland
백금 전처리 환자의 재발성 식도/위 선암종 치료에서 단일 제제 소라페닙의 2상 연구
근거: Sorafenib tosylate는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 소라페닙 토실레이트가 재발성 식도암 및/또는 위암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 이전에 백금 기반 화학요법으로 치료받은 재발성 식도 또는 위 선암종 환자에서 4개월 후 소라페닙 토실레이트의 질병 통제율(완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환)을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 약으로 치료받은 환자의 무진행 생존 기간을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자에서 종양 진행까지의 시간을 결정하기 위해.
- 이 약으로 치료받은 환자의 객관적인 반응률을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 내약성 및 독성을 결정합니다.
- 치료에 대한 반응/저항과 관련된 바이오마커를 평가하기 위해. (탐험)
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-28일에 하루에 두 번 경구 소라페닙 토실레이트를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
혈액 및 종양 샘플을 주기적으로 수집하여 생물학적 마커에 대해 분석할 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cork, 아일랜드
- Bon Secours Hospital
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Cork, 아일랜드
- Cork University Hospital
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Dublin, 아일랜드, 9
- Beaumont Hospital
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Dublin, 아일랜드, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, 아일랜드, 24
- Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
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Dublin, 아일랜드, 8
- St. James's Hospital
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Galway, 아일랜드
- University College Hospital
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Waterford, 아일랜드
- Waterford Regional Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 식도 및/또는 위 선암종
- 이전의 백금 기반 화학 요법 후 재발 또는 진행된 질병으로 급진적 요법에 적합한 후보가 아님
- RECIST 기준에 의해 평가된 최소 1개의 일차원적으로 측정 가능한 병변
통제되지 않는 증상이 있는 뇌 전이 없음
- 전이로의 두개내 출혈이 있는 환자는 질병이 잘 조절되고 급성 스테로이드 요법 또는 테이퍼링을 받지 않는 경우 허용됩니다(만성 스테로이드 요법은 선별 방사선 연구 전후 1개월 동안 용량이 안정적일 경우 허용됨).
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 2개월
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- ALT/AST ≤ 2.5배 ULN(간 침범 환자의 경우 ULN ≤ 5배)
- 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN(뼈 관련 환자의 경우 ULN ≤ 4배)
- INR ≤ 1.5
- aPTT 정상
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 요법 전과 도중(남성 및 여성) 및 연구 요법 완료 후 3개월 동안(남성) 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 요법 완료 후 6개월 이내에 임신을 계획하지 않음
다음을 포함한 심장 질환의 병력이 없습니다.
- NYHA 클래스 III-IV 울혈성 심부전
- 활동성 관상 동맥 질환(연구 시작 전 6개월 이상 심근 경색 허용)
- 항 부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥 (베타 차단제 또는 디곡신 허용)
- 조절되지 않는 고혈압 없음(최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg)
- 알려진 HIV 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 없음
- 임상적으로 심각한 활동성 감염 없음 > CTCAE 등급 2
- 혈전성 또는 색전성 사건 없음(예: 지난 6개월 이내에 일과성 허혈성 발작을 포함한 뇌혈관 사고)
- 폐출혈 또는 출혈 사건 없음 > 지난 4주 이내에 CTCAE 등급 2
- 다른 출혈 또는 출혈 사건 없음 > 지난 4주 내에 CTCAE 등급 3
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양(종양 제외) 또는 골절이 없음
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력 없음
- 심각한 진행성 또는 조절되지 않는 간, 혈액, 신장, 내분비, 폐 또는 심장 질환의 현재 징후 또는 증상 없음
- 소라페닙 또는 이 시험 과정에서 투여된 제제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 없음
- 자궁경부의 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양[Ta 및 Tis], 또는 3년 이상 이전에 근치적으로 치료된 암을 제외하고 원발 부위 또는 조직학에서 식도-위 접합부 암과 구별되는 이전의 암이 없음 연구 항목
- 식도-위암과 원발 부위 또는 조직학적으로 구별되는 동반 암 없음
- 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 조건이 없음
- 전체 알약을 삼킬 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 상태가 없음
- 흡수 장애 없음
- 약물(예: 스테로이드 또는 항간질제)이 필요한 발작 장애 없음
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 가족, 사회학적 또는 지리적 조건이 없음
- 지난 4주 동안 심각한 외상이 없었음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 국소 방사선 요법 이후 최소 3주
이전 생물학적 반응 조절제(예: G-CSF) 이후 최소 3주
- G-CSF 및 기타 조혈 성장 인자는 임상적으로 지시되거나 시험자의 재량에 따라 급성 독성(예: 열성 호중구 감소증) 관리에 허용되지만 필요한 용량 감소를 대체할 수는 없습니다.
- 연구 전 2개월 이내에 또는 연구 기간 동안 용량 조절이 수행되지 않는 경우 동시 만성 에리스로포이에틴 허용
- 대수술 또는 개복 생검 이전 최소 4주
이전 및 동시 방사선 요법 이후 최소 4주
- 증상이 있는 질병 부위에 대한 사전 또는 동시 완화 방사선 요법 허용(조사할 부위가 반응 평가에 사용되는 표적 병변 중 하나가 아닌 경우)
- 항암 화학 요법, 면역 요법 또는 호르몬 요법(비스포스포네이트 제외)을 병행하지 않고 이전부터 최소 4주 이상
- 이전 및 동시 연구 약물 치료가 없는지 최소 30일
- 이전 이후 최소 5주 및 동시 미토마이신 C 또는 니트로소우레아 없음
- 이전 자가 골수 이식 또는 줄기 세포 구조 이후 최소 4개월
- 장기 동종이식 이력 없음
- 이전에 허가되었거나 조사 중인 티로신 키나아제 억제제 또는 항혈관형성제(예: 수니티닙 또는 베바시주맙) 없음
- 이전 소라페닙 토실레이트 없음
- RAS, VEGF, VEGFR 또는 EGFR 경로를 표적으로 하는 사전 허가 또는 연구 약물 치료 없음
- 동시 리팜핀 또는 St. John wort 없음
비타민 K 길항제(예: 와파린, 헤파린 또는 헤파리노이드)와 동시 치료적 항응고제 없음
- INR이 < 1.5인 경우 저용량 와파린(1일 1회 입으로 1mg) 허용
- 저용량 아스피린 허용
- 동시 신장 투석 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소라페닙 400mg bd, p.o, 지속적으로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4개월 후 질병 통제율
기간: 치료 4개월 후
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치료 4개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 전진
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시간 경과에 따른 무진행 생존 및 전체 생존 확률은 Kaplan-Meier 도표를 사용하여 추정됩니다. 신뢰 구간이 있는 중앙값도 표시됩니다. 무진행생존기간은 첫 번째 치료부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 보고되는 날짜까지 측정됩니다. 분석 시점에 진행되지 않거나 사망하지 않는 피험자는 마지막 종양 평가일에 검열됩니다. |
전진
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전반적인 생존
기간: 전진
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전체 생존은 첫 번째 치료 날짜부터 피험자의 사망 날짜까지 측정됩니다.
피험자가 살아 있거나 생명 상태를 알 수 없는 경우 사망 날짜는 피험자가 마지막으로 살아 있다고 알려진 날짜에서 검열됩니다.
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전진
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종양 진행 시간
기간: 전진
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전진
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객관적 응답률
기간: 8주마다 적절한 영상(예: CT)으로 반응을 평가합니다.
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이 연구는 1차 종료점으로 치료 4개월의 질병 통제율을 사용하도록 설계되었습니다.
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8주마다 적절한 영상(예: CT)으로 반응을 평가합니다.
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내약성 및 독성
기간: 치료 기간 동안 진행 중이며 30일 후속 조치를 취합니다.
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환자는 NCI CTC 버전 3에 따라 독성에 대해 평가됩니다.
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치료 기간 동안 진행 중이며 30일 후속 조치를 취합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenneth O'Byrne, MD, St. James's Hospital, Ireland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .