索拉非尼。 ICORG 06-41，V4
2014年12月30日 更新者：Cancer Trials Ireland
单药索拉非尼治疗铂类预处理患者复发食管/胃腺癌的 II 期研究
理由：索拉非尼甲苯磺酸盐可能通过阻断细胞生长所需的一些酶和阻断血液流向肿瘤来阻止肿瘤细胞的生长。
目的：这项 II 期试验正在研究甲苯磺酸索拉非尼在治疗复发性食道癌和/或胃癌患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定甲苯磺酸索拉非尼在既往接受含铂化疗的复发食管或胃腺癌患者 4 个月后的疾病控制率（完全缓解、部分缓解和疾病稳定）。
中学
- 确定接受该药物治疗的患者的无进展生存期。
- 确定接受该药物治疗的患者的总生存期。
- 确定接受该药物治疗的患者肿瘤进展的时间。
- 确定接受该药物治疗的患者的客观反应率。
- 确定用这种药物治疗的患者的耐受性和毒性。
- 评估与治疗反应/耐药性相关的生物标志物。 （探索性的）
大纲：这是一项多中心研究。
患者在第 1-28 天每天两次口服甲苯磺酸索拉非尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复一次治疗。
可以定期收集血液和肿瘤样本并分析生物标志物。
完成研究治疗后，定期对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cork、爱尔兰
- Bon Secours Hospital
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Cork、爱尔兰
- Cork University Hospital
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Dublin、爱尔兰、9
- Beaumont Hospital
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Dublin、爱尔兰、7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin、爱尔兰、24
- Adelaide and Meath Hospital, Dublin Incorporating the National Children's Hospital
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Dublin、爱尔兰、8
- St. James's Hospital
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Galway、爱尔兰
- University College Hospital
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Waterford、爱尔兰
- Waterford Regional Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的食管和/或胃腺癌
- 既往铂类化疗后疾病复发或进展且不适合根治性治疗
- 根据 RECIST 标准评估至少 1 个单维可测量的病变
没有不受控制的、有症状的脑转移
- 如果疾病得到良好控制且未接受急性类固醇治疗或逐渐减量，则允许颅内出血进入转移的患者（允许进行慢性类固醇治疗，前提是剂量在筛查放射学研究之前和之后稳定 1 个月）
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-2
- 预期寿命≥2个月
- 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L
- 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- ALT/AST ≤ ULN 的 2.5 倍（肝脏受累患者≤ 5 倍 ULN）
- 碱性磷酸酶≤ ULN 的 2.5 倍（骨受累患者≤ 4 倍 ULN）
- INR≤1.5
- aPTT正常
- 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在研究治疗之前和期间（男性和女性）以及完成研究治疗后的 3 个月（男性）使用有效的屏障方法避孕
- 完成研究治疗后 6 个月内不计划怀孕
无心脏病史，包括以下任何一项：
- NYHA III-IV 级充血性心力衰竭
- 活动性冠状动脉疾病（允许在进入研究前 6 个月以上发生心肌梗塞）
- 需要抗心律失常治疗的心律失常（允许使用 β 受体阻滞剂或地高辛）
- 没有不受控制的高血压（收缩压 > 150 毫米汞柱或舒张压 > 90 毫米汞柱，尽管进行了最佳医疗管理）
- 没有已知的 HIV 感染或慢性乙型或丙型肝炎
- 无活动性临床严重感染 > CTCAE 2 级
- 无血栓或栓塞事件（例如，脑血管意外，包括过去 6 个月内的短暂性脑缺血发作）
- 过去 4 周内无肺出血或出血事件 > CTCAE 2 级
- 在过去 4 周内没有其他出血或出血事件 > CTCAE 3 级
- 无严重、不愈合的伤口、溃疡（肿瘤除外）或骨折
- 没有出血素质或凝血病的证据或病史
- 目前没有严重进行性或不受控制的肝病、血液病、肾病、内分泌病、肺病或心脏病的体征或症状
- 没有已知或疑似对索拉非尼或本试验过程中给予的任何药物过敏
- 除了宫颈原位癌、经治疗的基底细胞癌、浅表性膀胱肿瘤 [Ta 和 Tis] 或在治疗前 3 年以上接受过根治性治疗的任何癌症外，既往没有在原发部位或组织学上与食管-胃交界癌不同的癌症学习条目
- 没有在原发部位或组织学上与食管胃癌不同的并发癌症
- 无可能干扰患者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医疗、心理或社会状况
- 没有损害患者吞咽整颗药丸能力的情况
- 无吸收不良情况
- 没有需要药物治疗的癫痫症（例如类固醇或抗癫痫药）
- 没有家庭、社会学或地理条件可能妨碍遵守研究方案和随访时间表
- 过去 4 周内无明显外伤
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 自上次局部放疗后至少 3 周
自先前的生物反应调节剂（例如 G-CSF）以来至少 3 周
- G-CSF 和其他造血生长因子允许用于管理急性毒性（例如，发热性中性粒细胞减少症），当有临床指征或由研究者决定时，但它们不能代替所需的剂量减少
- 如果在研究前 2 个月内或研究期间未进行剂量调整，则允许并发慢性促红细胞生成素
- 自上次大手术或开放式活检后至少 4 周
自上次放疗以来至少 4 周且未同时进行放疗
- 允许对有症状的疾病部位进行先前或同时的姑息性放疗（除非要照射的部位是用于反应评估的目标病变之一）
- 至少 4 周前且未同时接受抗癌化疗、免疫治疗或激素治疗（双膦酸盐除外）
- 距之前至少 30 天且未同时进行研究性药物治疗
- 至少 5 周前没有同时使用丝裂霉素 C 或亚硝基脲
- 自上次自体骨髓移植或干细胞拯救以来至少 4 个月
- 无同种异体器官移植史
- 没有事先获得许可或研究的酪氨酸激酶抑制剂或抗血管生成剂（例如，舒尼替尼或贝伐珠单抗）
- 之前没有索拉非尼甲苯磺酸盐
- 没有针对 RAS、VEGF、VEGFR 或 EGFR 通路的先前许可或研究药物治疗
- 没有同时使用利福平或圣约翰草
未与维生素 K 拮抗剂（例如华法林、肝素或类肝素）同时进行抗凝治疗
- 如果 INR < 1.5，则允许使用低剂量华法林（每天口服一次 1 毫克）
- 允许使用低剂量阿司匹林
- 没有同时进行肾透析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索拉非尼 400mg bd，p.o，连续
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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4个月后疾病控制率
大体时间：经过4个月的治疗
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经过4个月的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：进行中
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随时间推移的无进展生存和总生存概率将使用 Kaplan-Meier 图进行估计。 他们的中位数及其置信区间也将呈现。 无进展生存期是从第一次治疗到疾病进展或死亡的日期，以先报告者为准。 在分析时没有进展或死亡的受试者将在他们最后一次肿瘤评估的那天被删失。 |
进行中
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总生存期
大体时间：进行中
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总生存期是从第一次治疗的日期到受试者死亡的日期。
如果受试者还活着或生命状态未知，则死亡日期将截尾到最后一次知道受试者还活着的日期。
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进行中
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肿瘤进展时间
大体时间：进行中
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进行中
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客观反应率
大体时间：每 8 周通过适当的成像（例如 CT）评估反应。
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该研究旨在使用治疗 4 个月时的疾病控制率作为主要终点。
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每 8 周通过适当的成像（例如 CT）评估反应。
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耐受性和毒性
大体时间：持续治疗持续时间和 30 天随访。
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将根据 NCI CTC 第 3 版评估患者的毒性。
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持续治疗持续时间和 30 天随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth O'Byrne, MD、St. James's Hospital, Ireland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月7日
首次发布 (估计)
2010年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月30日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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