臨床評価 PillCam による胃腸運動
2017年4月11日 更新者：University of Louisville
重症患者における小腸通過時間と腸の病理の調査のための内視鏡ビデオ カプセルの臨床評価
この研究の目的は、患者の小腸の腸機能を評価する際のビデオ カメラ ピル (PillCam) の臨床的有用性を評価することです。
被験者の消化器系の状態は、全体的な身体的健康に大きな影響を与える可能性があると考えられています.
したがって、治験責任医師は、ピル装置の使用が ICU の患者の機能上の問題を特定するのに役立つかどうかを評価したいと考えています。
治験責任医師は、状態の変化が回復に大きな影響を与える可能性があるため、ICU 患者を研究しています。
待機的外来手術が予定されている健康な被験者にも同じデバイスが使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重症患者（つまり、全員が挿管され、機械的に換気され、鎮静された）および外来処置が予定されている健康な患者。
説明
包含基準:
- 外傷性または非外傷性頭蓋内出血を患った軽度から中等度の脳損傷患者
- 集中治療室（ICU）に入院
- 栄養補給のために留置された経腸管が必要でした
- コントロール（外来）グループは、主要な腹部手術の病歴のない外来患者で構成されていました
除外基準:
- 18歳未満
- 複数の怪我を負った（特に腹部の外傷または炎症性腸疾患）
- 複雑または未知の腹部手術の病歴がある
- イレウスまたは閉塞の疑いの臨床的証拠が提示された
- ペースメーカーを装着している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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重病
重病の被験者は挿管され、機械的に人工呼吸され、鎮静されました
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入院から 4 日以内に、適格な重症患者が研究に割り当てられ、胃空腸チューブと 1 つの PillCam ビデオ テレメトリー カプセル (Given Imaging Ltd.、Yoqneam、イスラエル) を受け取りました。
各救命救急患者では、ビデオ カプセルの配置は、医学的に必要な栄養チューブの配置と連動していました。
軟性内視鏡を患者の口に挿入し、食道、胃、上部小腸に進めました。
カプセルはカプセル送達装置に入れられ、スコープの視野を超えた後、遠位十二指腸に放出された。栄養チューブの通過を容易にするためにワイヤーが配置されました。
栄養チューブの先端の位置を確認するために腹部X線が得られました。
他の名前：
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外来グループ
被験者は外来手術を受ける予定でしたが、それ以外は健康でした
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入院から 4 日以内に、適格な重症患者が研究に割り当てられ、胃空腸チューブと 1 つの PillCam ビデオ テレメトリー カプセル (Given Imaging Ltd.、Yoqneam、イスラエル) を受け取りました。
各救命救急患者では、ビデオ カプセルの配置は、医学的に必要な栄養チューブの配置と連動していました。
軟性内視鏡を患者の口に挿入し、食道、胃、上部小腸に進めました。
カプセルはカプセル送達装置に入れられ、スコープの視野を超えた後、遠位十二指腸に放出された。栄養チューブの通過を容易にするためにワイヤーが配置されました。
栄養チューブの先端の位置を確認するために腹部X線が得られました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小腸通過時間
時間枠：8時間
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小腸通過時間は、開始時間 (すなわち、十二指腸へのカプセルの配置) と終了時間 (すなわち、カプセルが盲腸に入る) の差を測定することによって計算されました。
後続の画像間の違いを調べると、カプセルの動きの量が示され、カプセルの瞬間速度 (「運動性」) に比例します。
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8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚化
時間枠：8時間
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視覚化の質は、3 段階のスケールを使用して決定されました: グレード 0: 管腔内液が視覚化を妨げ、解釈が著しく損なわれました: グレード 1: 管腔内液は存在しますが、視覚化または解釈を損なうことはありませんでした。グレード 2: 管腔内液なし、優れた視覚化
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8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月11日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PillCam
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。