Klinische evaluatie Gastro-intestinale motiliteit met PillCam
11 april 2017 bijgewerkt door: University of Louisville
Klinische evaluatie van endoscopische videocapsule voor onderzoek van de transittijd van de dunne darm en darmpathologie bij ernstig zieke patiënten
Het doel van deze studie is het evalueren van het klinische nut van een videocamerapil (PillCam) bij het beoordelen van de darmfunctie in de dunne darm van patiënten.
Er wordt aangenomen dat de toestand van het spijsverteringsstelsel van de proefpersoon een grote invloed kan hebben op hun algehele fysieke gezondheid.
De onderzoekers willen daarom onderzoeken of het gebruik van het pillenapparaat helpt bij het vaststellen van eventuele functionele problemen bij patiënten op de IC.
De onderzoekers bestuderen IC-patiënten omdat elke verandering in hun toestand een grote impact kan hebben op hun herstel.
Hetzelfde apparaat zal worden gebruikt bij gezonde proefpersonen die zijn ingepland voor electieve ambulante chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
16
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kritiek zieke patiënten (d.w.z. ze waren allemaal geïntubeerd, beademd en verdoofd) en gezonde patiënten die voor een poliklinische procedure waren ingepland.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met licht tot matig hersenletsel die leden aan een traumatische of niet-traumatische intracraniale bloeding
- opgenomen op een intensive care unit (ICU)
- had een enterale sonde nodig om te voeden
- controlegroep (ambulant) bestond uit poliklinische patiënten zonder voorgeschiedenis van grote buikoperaties
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- leed aan meerdere verwondingen (vooral abdominaal trauma of inflammatoire darmziekte)
- een voorgeschiedenis had van gecompliceerde of onbekende buikoperaties
- gepresenteerd met klinisch bewijs van ileus of vermoedelijke obstructie
- Patiënten met een pacemaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ernstig ziek
Ernstig zieke proefpersonen werden geïntubeerd, mechanisch beademd en verdoofd
|
Binnen vier dagen na ziekenhuisopname werden in aanmerking komende ernstig zieke patiënten aan de studie toegewezen en kregen ze een gastro-jejunale buis en een PillCam-videotelemetriecapsule (Given Imaging Ltd., Yoqneam, Israël).
Bij elke patiënt op de intensive care ging de plaatsing van de videocapsule gepaard met de plaatsing van de medisch noodzakelijke voedingssonde.
Een flexibele endoscoop werd in de mond van de patiënt ingebracht en vervolgens in de slokdarm, maag en bovenste dunne darm gebracht.
De capsule werd in een capsule-afgifteapparaat geplaatst en vrijgegeven in de distale twaalfvingerige darm nadat deze buiten het zicht van de scoop was gepasseerd; er werd een draad geplaatst om de doorgang van de voedingssonde te vergemakkelijken.
Er werd een abdominale röntgenfoto gemaakt om de plaatsing van de tip van de voedingssonde te bevestigen.
Andere namen:
|
|
Ambulante groep
Onderwerpen waren gepland voor een poliklinische procedure, maar waren verder gezond
|
Binnen vier dagen na ziekenhuisopname werden in aanmerking komende ernstig zieke patiënten aan de studie toegewezen en kregen ze een gastro-jejunale buis en een PillCam-videotelemetriecapsule (Given Imaging Ltd., Yoqneam, Israël).
Bij elke patiënt op de intensive care ging de plaatsing van de videocapsule gepaard met de plaatsing van de medisch noodzakelijke voedingssonde.
Een flexibele endoscoop werd in de mond van de patiënt ingebracht en vervolgens in de slokdarm, maag en bovenste dunne darm gebracht.
De capsule werd in een capsule-afgifteapparaat geplaatst en vrijgegeven in de distale twaalfvingerige darm nadat deze buiten het zicht van de scoop was gepasseerd; er werd een draad geplaatst om de doorgang van de voedingssonde te vergemakkelijken.
Er werd een abdominale röntgenfoto gemaakt om de plaatsing van de tip van de voedingssonde te bevestigen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
transittijden van de dunne darm
Tijdsspanne: 8 uur
|
De transittijd van de dunne darm werd berekend door het verschil te meten tussen de starttijd (d.w.z. plaatsing van de capsule in de twaalfvingerige darm) en eindtijd (d.w.z. de capsule komt de blindedarm binnen).
Onderzoek van de verschillen tussen opeenvolgende afbeeldingen geeft de hoeveelheid beweging van de capsule aan en is evenredig met de momentane snelheid ("beweeglijkheid") van de capsule
|
8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visualisatie
Tijdsspanne: 8 uur
|
De kwaliteit van de visualisatie werd bepaald aan de hand van een driestapsschaal: Graad 0: intraluminale vloeistof verstoorde visualisatie en significant verminderde interpretatie: graad 1: intraluminale vloeistof aanwezig maar verslechterde visualisatie of interpretatie niet; graad 2: geen intraluminale vloeistof, uitstekende visualisatie
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PillCam
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .