Klinisk utvärdering Gastrointestinal motilitet med PillCam
11 april 2017 uppdaterad av: University of Louisville
Klinisk utvärdering av endoskopisk videokapsel för undersökning av tunntarmens transittid och tarmpatologi hos kritiskt sjuka patienter
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska användbarheten av ett videokamerapiller (PillCam) för att bedöma tarmens funktion i tunntarmen hos patienter.
Man tror att tillståndet hos patientens matsmältningssystem kan ha en stor inverkan på deras övergripande fysiska hälsa.
Därför skulle utredarna vilja bedöma om användningen av p-piller hjälper till att fastställa eventuella funktionsproblem hos patienter på intensiven.
Utredarna studerar intensivvårdspatienter eftersom varje förändring i deras tillstånd kan ha stor inverkan på deras tillfrisknande.
Samma enhet kommer att användas på friska försökspersoner som är planerade för elektiv ambulatorisk kirurgi.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
16
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kritiskt sjuka patienter (dvs alla intuberades, ventilerades mekaniskt och sövdes) och friska patienter schemalagda för ett polikliniskt ingrepp.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med mild till måttlig hjärnskada som led av traumatisk eller icke-traumatisk intrakraniell blödning
- inlagd på en intensivvårdsavdelning (ICU)
- behövde en enteralsond placerad för matning
- kontrollgruppen (ambulerande) bestod av polikliniska patienter utan någon historia av större bukkirurgi
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år
- lidit av flera skador (särskilt buktrauma eller inflammatorisk tarmsjukdom)
- hade en historia av komplicerad eller okänd bukkirurgi
- presenteras med kliniska bevis på ileus eller misstänkt obstruktion
- Patienter med pacemaker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kritiskt sjuk
Kritiskt sjuka försökspersoner intuberades, ventilerades mekaniskt och sövdes
|
Inom fyra dagar efter sjukhusinläggning tilldelades kvalificerade kritiskt sjuka patienter till studien och fick en gastro-jejunal-slang och en PillCam videotelemetrikapsel (Given Imaging Ltd., Yoqneam, Israel).
Hos varje intensivvårdspatient kopplades placeringen av videokapseln med placeringen av den medicinskt nödvändiga matningsslangen.
Ett flexibelt endoskop fördes in i patientens mun och fördes sedan in i matstrupen, magen och övre tunntarmen.
Kapseln placerades i en kapseltillförselanordning och släpptes in i den distala tolvfingertarmen efter att den hade passerat bortom synen av kikaren; en tråd placerades för att underlätta passage av matarröret.
En bukröntgen erhölls för att bekräfta placeringen av matningsspetsspetsen.
Andra namn:
|
|
Ambulerande grupp
Försökspersonerna hade schemalagts för ett polikliniskt ingrepp men var i övrigt friska
|
Inom fyra dagar efter sjukhusinläggning tilldelades kvalificerade kritiskt sjuka patienter till studien och fick en gastro-jejunal-slang och en PillCam videotelemetrikapsel (Given Imaging Ltd., Yoqneam, Israel).
Hos varje intensivvårdspatient kopplades placeringen av videokapseln med placeringen av den medicinskt nödvändiga matningsslangen.
Ett flexibelt endoskop fördes in i patientens mun och fördes sedan in i matstrupen, magen och övre tunntarmen.
Kapseln placerades i en kapseltillförselanordning och släpptes in i den distala tolvfingertarmen efter att den hade passerat bortom synen av kikaren; en tråd placerades för att underlätta passage av matarröret.
En bukröntgen erhölls för att bekräfta placeringen av matningsspetsspetsen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
transittider för tunntarmen
Tidsram: 8 timmar
|
Tunntarmens transittid beräknades genom att mäta skillnaden mellan starttiden (dvs placering av kapseln i duodenum) och sluttiden (dvs kapseln går in i blindtarmen).
Undersökning av skillnaderna mellan efterföljande bilder indikerar mängden kapselrörelse och är proportionell mot kapselns omedelbara hastighet ("motilitet")
|
8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visualisering
Tidsram: 8 timmar
|
Kvaliteten på visualiseringen bestämdes med hjälp av en trestegsskala: Grad 0: intraluminal vätska störd visualisering och signifikant försämrad tolkning: grad 1: intraluminal vätska närvarande men försämrade inte visualisering eller tolkning; grad 2: ingen intraluminal vätska, utmärkt visualisering
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2007
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2010
Första postat (UPPSKATTA)
8 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PillCam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .