Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Bewertung der gastrointestinalen Motilität mit PillCam

11. April 2017 aktualisiert von: University of Louisville

Klinische Bewertung der endoskopischen Videokapsel zur Untersuchung der Dünndarmpassagezeit und der Darmpathologie bei kritisch kranken Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es, den klinischen Nutzen einer Videokamera-Pille (PillCam) bei der Beurteilung der Darmfunktion im Dünndarm von Patienten zu bewerten. Es wird angenommen, dass der Zustand des Verdauungssystems der Probanden einen großen Einfluss auf ihre allgemeine körperliche Gesundheit haben kann. Daher möchten die Forscher prüfen, ob die Verwendung des Pillengeräts hilft, funktionelle Probleme bei Patienten auf der Intensivstation festzustellen. Die Ermittler untersuchen Patienten auf der Intensivstation, da jede Veränderung ihres Zustands einen großen Einfluss auf ihre Genesung haben kann. Dasselbe Gerät wird bei gesunden Probanden verwendet, die für eine elektive ambulante Operation vorgesehen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwerkranke Patienten (d. h. alle wurden intubiert, mechanisch beatmet und sediert) und gesunde Patienten, die für einen ambulanten Eingriff vorgesehen waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichten bis mittelschweren Hirnverletzungen, die an traumatischen oder nicht-traumatischen intrakraniellen Blutungen litten
  • Aufnahme auf eine Intensivstation (ICU)
  • benötigte eine enterale Sonde zur Ernährung
  • Kontrollgruppe (ambulant) bestand aus ambulanten Patienten ohne Vorgeschichte einer größeren Bauchoperation

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre
  • mehrere Verletzungen erlitten (insbesondere Bauchtrauma oder entzündliche Darmerkrankung)
  • hatte eine Vorgeschichte von komplizierten oder unbekannten Bauchoperationen
  • mit klinischem Nachweis eines Ileus oder Verdacht auf Obstruktion vorgestellt
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwer krank
Kritisch kranke Probanden wurden intubiert, mechanisch beatmet und sediert
Gerät: PillCam
Innerhalb von vier Tagen nach Krankenhauseinweisung wurden qualifizierte kritisch kranke Patienten der Studie zugewiesen und erhielten eine gastrojejunale Sonde und eine PillCam-Videotelemetriekapsel (Given Imaging Ltd., Yoqneam, Israel). Bei jedem Intensivpatienten war die Platzierung der Videokapsel mit der Platzierung der medizinisch notwendigen Ernährungssonde gekoppelt. Ein flexibles Endoskop wurde in den Mund des Patienten eingeführt und dann in die Speiseröhre, den Magen und den oberen Dünndarm vorgeschoben. Die Kapsel wurde in eine Kapseleinführvorrichtung eingebracht und in das distale Duodenum freigesetzt, nachdem sie die Sichtweite des Endoskops überschritten hatte; ein Draht wurde platziert, um den Durchgang der Ernährungssonde zu erleichtern. Es wurde eine Röntgenaufnahme des Abdomens angefertigt, um die Platzierung der Sondenspitze zu bestätigen.
Andere Namen:
  • PillCam-Videotelemetriekapsel, Given Imaging Ltd.
Ambulante Gruppe
Die Probanden waren für einen ambulanten Eingriff vorgesehen, ansonsten aber gesund
Gerät: PillCam
Innerhalb von vier Tagen nach Krankenhauseinweisung wurden qualifizierte kritisch kranke Patienten der Studie zugewiesen und erhielten eine gastrojejunale Sonde und eine PillCam-Videotelemetriekapsel (Given Imaging Ltd., Yoqneam, Israel). Bei jedem Intensivpatienten war die Platzierung der Videokapsel mit der Platzierung der medizinisch notwendigen Ernährungssonde gekoppelt. Ein flexibles Endoskop wurde in den Mund des Patienten eingeführt und dann in die Speiseröhre, den Magen und den oberen Dünndarm vorgeschoben. Die Kapsel wurde in eine Kapseleinführvorrichtung eingebracht und in das distale Duodenum freigesetzt, nachdem sie die Sichtweite des Endoskops überschritten hatte; ein Draht wurde platziert, um den Durchgang der Ernährungssonde zu erleichtern. Es wurde eine Röntgenaufnahme des Abdomens angefertigt, um die Platzierung der Sondenspitze zu bestätigen.
Andere Namen:
  • PillCam-Videotelemetriekapsel, Given Imaging Ltd.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dünndarmpassagezeiten
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Dünndarmpassagezeit wurde berechnet, indem die Differenz zwischen der Startzeit (d. h. Platzierung der Kapsel im Zwölffingerdarm) und der Endzeit (d. h. Kapsel tritt in den Blinddarm ein) gemessen wurde. Die Untersuchung der Unterschiede zwischen aufeinanderfolgenden Bildern zeigt das Ausmaß der Kapselbewegung an und ist proportional zur momentanen Geschwindigkeit ("Motilität") der Kapsel
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierung
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Qualität der Visualisierung wurde anhand einer dreistufigen Skala bestimmt: Grad 0: intraluminale Flüssigkeit gestörte Visualisierung und signifikant beeinträchtigte Interpretation: Grad 1: intraluminale Flüssigkeit vorhanden, aber beeinträchtigte Visualisierung oder Interpretation nicht; Grad 2: keine intraluminale Flüssigkeit, ausgezeichnete Visualisierung
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PillCam

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magen-Darm-Motilität

Klinische Studien zur PillCam

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren