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Valutazione clinica della motilità gastrointestinale con PillCam

11 aprile 2017 aggiornato da: University of Louisville

Valutazione clinica della capsula video endoscopica per lo studio del tempo di transito nell'intestino tenue e della patologia intestinale in pazienti critici

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità clinica di una pillola per videocamera (PillCam) nella valutazione della funzione intestinale nell'intestino tenue dei pazienti. Si ritiene che la condizione dell'apparato digerente dei soggetti possa avere un grande impatto sulla loro salute fisica generale. Pertanto, gli investigatori vorrebbero valutare se l'utilizzo del dispositivo pillola aiuta a determinare eventuali problemi funzionali nei pazienti in terapia intensiva. Gli investigatori stanno studiando i pazienti in terapia intensiva perché qualsiasi cambiamento nelle loro condizioni può avere un grande impatto sul loro recupero. Lo stesso dispositivo sarà utilizzato in soggetti sani programmati per chirurgia ambulatoriale elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in condizioni critiche (cioè, tutti erano intubati, ventilati meccanicamente e sedati) e pazienti sani programmati per una procedura ambulatoriale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con lesioni cerebrali da lievi a moderate che hanno sofferto di emorragia intracranica traumatica o non traumatica
  • ricoverato in un'unità di terapia intensiva (ICU)
  • aveva bisogno di un tubo enterale posizionato per l'alimentazione
  • il gruppo di controllo (ambulatoriale) consisteva in pazienti ambulatoriali senza storia di chirurgia addominale maggiore

Criteri di esclusione:

  • minore di 18 anni
  • ha subito lesioni multiple (in particolare traumi addominali o malattie infiammatorie intestinali)
  • aveva una storia di chirurgia addominale complicata o sconosciuta
  • presentato con evidenza clinica di ileo o sospetta ostruzione
  • Pazienti portatori di pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malato grave
I soggetti in condizioni critiche sono stati intubati, ventilati meccanicamente e sedati
Dispositivo: Pillcam
Entro quattro giorni dal ricovero ospedaliero, i pazienti critici qualificati sono stati assegnati allo studio e hanno ricevuto un tubo gastro-digiunale e una capsula di telemetria video PillCam (Given Imaging Ltd., Yoqneam, Israele). In ciascun paziente in terapia intensiva, il posizionamento della capsula video è stato accoppiato con il posizionamento del tubo di alimentazione necessario dal punto di vista medico. Un endoscopio flessibile è stato inserito nella bocca del paziente e quindi fatto avanzare nell'esofago, nello stomaco e nell'intestino tenue superiore. La capsula è stata inserita in un dispositivo di erogazione della capsula e rilasciata nel duodeno distale dopo essere passata oltre la vista del mirino; è stato posizionato un filo per facilitare il passaggio del tubo di alimentazione. È stata eseguita una radiografia addominale per confermare il posizionamento della punta del tubo di alimentazione.
Altri nomi:
  • Capsula di telemetria video PillCam, Given Imaging Ltd.
Gruppo ambulatoriale
I soggetti erano programmati per una procedura ambulatoriale ma erano altrimenti sani
Dispositivo: Pillcam
Entro quattro giorni dal ricovero ospedaliero, i pazienti critici qualificati sono stati assegnati allo studio e hanno ricevuto un tubo gastro-digiunale e una capsula di telemetria video PillCam (Given Imaging Ltd., Yoqneam, Israele). In ciascun paziente in terapia intensiva, il posizionamento della capsula video è stato accoppiato con il posizionamento del tubo di alimentazione necessario dal punto di vista medico. Un endoscopio flessibile è stato inserito nella bocca del paziente e quindi fatto avanzare nell'esofago, nello stomaco e nell'intestino tenue superiore. La capsula è stata inserita in un dispositivo di erogazione della capsula e rilasciata nel duodeno distale dopo essere passata oltre la vista del mirino; è stato posizionato un filo per facilitare il passaggio del tubo di alimentazione. È stata eseguita una radiografia addominale per confermare il posizionamento della punta del tubo di alimentazione.
Altri nomi:
  • Capsula di telemetria video PillCam, Given Imaging Ltd.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempi di transito nell'intestino tenue
Lasso di tempo: 8 ore
Il tempo di transito nell'intestino tenue è stato calcolato misurando la differenza tra l'ora di inizio (cioè il posizionamento della capsula nel duodeno) e l'ora di fine (cioè la capsula entra nel cieco). L'esame delle differenze tra le immagini successive indica la quantità di movimento della capsula ed è proporzionale alla velocità istantanea ("motilità") della capsula
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
visualizzazione
Lasso di tempo: 8 ore
La qualità della visualizzazione è stata determinata utilizzando una scala a tre fasi: Grado 0: visualizzazione disturbata del fluido intraluminale e interpretazione significativamente compromessa: grado 1: fluido intraluminale presente ma non ha compromesso la visualizzazione o l'interpretazione; grado 2: nessun fluido intraluminale, visualizzazione eccellente
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PillCam

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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