Klinisk evaluering Gastrointestinal motilitet med PillCam
11. april 2017 oppdatert av: University of Louisville
Klinisk evaluering av endoskopisk videokapsel for undersøkelse av tynntarmspassasjetid og tarmpatologi hos kritisk syke pasienter
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske nytten av en videokamerapille (PillCam) for å vurdere tarmfunksjonen i tynntarmen til pasienter.
Det antas at tilstanden til forsøkspersonens fordøyelsessystem kan ha stor innvirkning på deres generelle fysiske helse.
Derfor ønsker etterforskerne å vurdere om bruk av pilleapparatet bidrar til å avdekke eventuelle funksjonsproblemer hos pasienter på intensivavdelingen.
Etterforskerne studerer ICU-pasienter fordi enhver endring i tilstanden deres kan ha stor innvirkning på utvinningen deres.
Den samme enheten vil bli brukt hos friske forsøkspersoner som er planlagt for elektiv ambulant kirurgi.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
16
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kritisk syke pasienter (dvs. alle ble intubert, mekanisk ventilert og bedøvet) og friske pasienter planlagt til en poliklinisk prosedyre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med mild til moderat hjerneskade som led av traumatisk eller ikke-traumatisk intrakraniell blødning
- innlagt på intensivavdeling (ICU)
- trengte en enteralsonde plassert for mating
- kontrollgruppen (ambulerende) besto av polikliniske pasienter uten noen historie med større abdominal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år
- påført flere skader (spesielt abdominal traume eller inflammatorisk tarmsykdom)
- hadde en historie med komplisert eller ukjent abdominal kirurgi
- presentert med kliniske bevis på ileus eller mistenkt obstruksjon
- Pasienter med pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kritisk syk
Kritisk syke forsøkspersoner ble intubert, mekanisk ventilert og bedøvet
|
Innen fire dager etter sykehusinnleggelse ble kvalifiserte kritisk syke pasienter tildelt studien og fikk en gastro-jejunal-sonde og én PillCam videotelemetrikapsel (Given Imaging Ltd., Yoqneam, Israel).
Hos hver kritisk omsorgspasient ble plassering av videokapselen kombinert med plassering av den medisinsk nødvendige ernæringssonden.
Et fleksibelt endoskop ble satt inn i pasientens munn, og deretter ført inn i spiserøret, magesekken og øvre tynntarm.
Kapselen ble plassert i en kapselleveringsanordning og frigjort til den distale tolvfingertarmen etter at den hadde passert utenfor synet av skopet; en ledning ble plassert for å lette passasjen av materøret.
En abdominal røntgen ble tatt for å bekrefte plassering av ernæringsrørspissen.
Andre navn:
|
|
Ambulerende gruppe
Forsøkspersonene var planlagt til en poliklinisk prosedyre, men var ellers friske
|
Innen fire dager etter sykehusinnleggelse ble kvalifiserte kritisk syke pasienter tildelt studien og fikk en gastro-jejunal-sonde og én PillCam videotelemetrikapsel (Given Imaging Ltd., Yoqneam, Israel).
Hos hver kritisk omsorgspasient ble plassering av videokapselen kombinert med plassering av den medisinsk nødvendige ernæringssonden.
Et fleksibelt endoskop ble satt inn i pasientens munn, og deretter ført inn i spiserøret, magesekken og øvre tynntarm.
Kapselen ble plassert i en kapselleveringsanordning og frigjort til den distale tolvfingertarmen etter at den hadde passert utenfor synet av skopet; en ledning ble plassert for å lette passasjen av materøret.
En abdominal røntgen ble tatt for å bekrefte plassering av ernæringsrørspissen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
transitttider i tynntarmen
Tidsramme: 8 timer
|
Tynntarmspassasjetiden ble beregnet ved å måle forskjellen mellom starttidspunkt (dvs. plassering av kapselen i tolvfingertarmen) og sluttid (dvs. kapselen går inn i blindtarmen).
Undersøkelse av forskjellene mellom påfølgende bilder indikerer mengden kapselbevegelse og er proporsjonal med den øyeblikkelige hastigheten ("motiliteten") til kapselen
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visualisering
Tidsramme: 8 timer
|
Kvaliteten på visualiseringen ble bestemt ved hjelp av en tre-trinns skala: Grad 0: intraluminal væske forstyrret visualisering og signifikant svekket tolkning: grad 1: intraluminal væske tilstede, men svekket ikke visualisering eller tolkning; klasse 2: ingen intraluminal væske, utmerket visualisering
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
8. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PillCam
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .