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Avaliação Clínica da Motilidade Gastrointestinal com PillCam

11 de abril de 2017 atualizado por: University of Louisville

Avaliação Clínica da Cápsula de Vídeo Endoscópica para Investigação do Tempo de Trânsito do Intestino Delgado e Patologia Intestinal em Pacientes Críticos

O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade clínica de uma pílula de câmera de vídeo (PillCam) na avaliação da função intestinal no intestino delgado dos pacientes. Acredita-se que a condição do sistema digestivo do sujeito pode ter um grande impacto em sua saúde física geral. Portanto, os pesquisadores gostariam de avaliar se o uso do dispositivo de pílula ajuda a determinar quaisquer problemas funcionais em pacientes na UTI. Os investigadores estão estudando pacientes de UTI porque qualquer mudança em sua condição pode ter um grande impacto em sua recuperação. O mesmo dispositivo será usado em indivíduos saudáveis ​​agendados para cirurgia ambulatorial eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes criticamente enfermos (ou seja, todos foram intubados, ventilados mecanicamente e sedados) e pacientes saudáveis ​​agendados para procedimento ambulatorial.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com lesão cerebral leve a moderada que sofreram de hemorragia intracraniana traumática ou não traumática
  • internado em unidade de terapia intensiva (UTI)
  • precisava de um tubo enteral colocado para alimentação
  • grupo controle (ambulatório) consistiu de pacientes ambulatoriais sem história de cirurgia abdominal de grande porte

Critério de exclusão:

  • menor de 18 anos
  • sofreu lesões múltiplas (especialmente trauma abdominal ou doença inflamatória intestinal)
  • teve um histórico de cirurgia abdominal complicada ou desconhecida
  • apresentou evidência clínica de íleo paralítico ou suspeita de obstrução
  • Pacientes com marcapasso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doente em estado crítico
Indivíduos gravemente doentes foram intubados, ventilados mecanicamente e sedados
Dispositivo: PillCam
Quatro dias após a internação hospitalar, pacientes críticos qualificados foram designados para o estudo e receberam um tubo gastrojejunal e uma cápsula de videotelemetria PillCam (Given Imaging Ltd., Yoqneam, Israel). Em cada paciente de cuidados intensivos, a colocação da cápsula de vídeo foi acoplada à colocação do tubo de alimentação medicamente necessário. Um endoscópio flexível foi inserido na boca do paciente e depois avançado para o esôfago, estômago e intestino delgado superior. A cápsula foi colocada em um dispositivo de entrega de cápsula e liberada no duodeno distal após ter passado além da visão do endoscópio; foi colocado um arame para facilitar a passagem da sonda de alimentação. Uma radiografia abdominal foi obtida para confirmar a colocação da ponta do tubo de alimentação.
Outros nomes:
  • Cápsula de telemetria de vídeo PillCam, Given Imaging Ltd.
Grupo Ambulatorial
Os indivíduos foram agendados para um procedimento ambulatorial, mas eram saudáveis
Dispositivo: PillCam
Quatro dias após a internação hospitalar, pacientes críticos qualificados foram designados para o estudo e receberam um tubo gastrojejunal e uma cápsula de videotelemetria PillCam (Given Imaging Ltd., Yoqneam, Israel). Em cada paciente de cuidados intensivos, a colocação da cápsula de vídeo foi acoplada à colocação do tubo de alimentação medicamente necessário. Um endoscópio flexível foi inserido na boca do paciente e depois avançado para o esôfago, estômago e intestino delgado superior. A cápsula foi colocada em um dispositivo de entrega de cápsula e liberada no duodeno distal após ter passado além da visão do endoscópio; foi colocado um arame para facilitar a passagem da sonda de alimentação. Uma radiografia abdominal foi obtida para confirmar a colocação da ponta do tubo de alimentação.
Outros nomes:
  • Cápsula de telemetria de vídeo PillCam, Given Imaging Ltd.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempos de trânsito do intestino delgado
Prazo: 8 horas
O tempo de trânsito do intestino delgado foi calculado medindo a diferença entre o tempo inicial (ou seja, colocação da cápsula no duodeno) e o tempo final (ou seja, a cápsula entra no ceco). O exame das diferenças entre as imagens subsequentes indica a quantidade de movimento da cápsula e é proporcional à velocidade instantânea ("motilidade") da cápsula
8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
visualização
Prazo: 8 horas
A qualidade da visualização foi determinada usando uma escala de três etapas: Grau 0: visualização perturbada do fluido intraluminal e interpretação significativamente prejudicada: grau 1: presença de fluido intraluminal, mas que não prejudicou a visualização ou a interpretação; grau 2: sem líquido intraluminal, excelente visualização
8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Louisville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PillCam

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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