Evaluación clínica Motilidad gastrointestinal con PillCam
11 de abril de 2017 actualizado por: University of Louisville
Evaluación clínica de la videocápsula endoscópica para la investigación del tiempo de tránsito del intestino delgado y la patología intestinal en pacientes en estado crítico
El propósito de este estudio es evaluar la utilidad clínica de una píldora de cámara de video (PillCam) para evaluar la función intestinal en el intestino delgado de los pacientes.
Se cree que la condición del sistema digestivo de los sujetos puede tener un gran impacto en su salud física general.
Por lo tanto, a los investigadores les gustaría evaluar si el uso del dispositivo de pastillas ayuda a determinar cualquier problema funcional en pacientes en la UCI.
Los investigadores están estudiando a los pacientes de la UCI porque cualquier cambio en su condición puede tener un gran impacto en su recuperación.
El mismo dispositivo se utilizará en sujetos sanos programados para cirugía ambulatoria electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en estado crítico (es decir, todos fueron intubados, ventilados mecánicamente y sedados) y pacientes sanos programados para un procedimiento ambulatorio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con lesiones cerebrales leves a moderadas que sufrieron hemorragia intracraneal traumática o no traumática
- internado en una unidad de cuidados intensivos (UCI)
- necesitaba una sonda enteral colocada para la alimentación
- El grupo de control (ambulatorio) estaba formado por pacientes ambulatorios sin antecedentes de cirugía abdominal mayor
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
- sufrió múltiples lesiones (especialmente trauma abdominal o enfermedad inflamatoria intestinal)
- tenía antecedentes de cirugía abdominal complicada o desconocida
- presentado con evidencia clínica de íleo o sospecha de obstrucción
- Pacientes con marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Críticamente enfermo
Los sujetos críticamente enfermos fueron intubados, ventilados mecánicamente y sedados.
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Dentro de los cuatro días posteriores al ingreso en el hospital, los pacientes en estado crítico que calificaban fueron asignados al estudio y recibieron un tubo gastroyeyunal y una cápsula de telemetría de video PillCam (Given Imaging Ltd., Yoqneam, Israel).
En cada paciente de cuidados intensivos, la colocación de la cápsula de video se combinó con la colocación de la sonda de alimentación médicamente necesaria.
Se insertó un endoscopio flexible en la boca del paciente y luego se avanzó hacia el esófago, el estómago y la parte superior del intestino delgado.
La cápsula se colocó en un dispositivo de administración de cápsulas y se liberó en el duodeno distal después de haber pasado más allá de la vista del endoscopio; se colocó un alambre para facilitar el paso de la sonda de alimentación.
Se obtuvo una radiografía abdominal para confirmar la colocación de la punta del tubo de alimentación.
Otros nombres:
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Grupo ambulatorio
Los sujetos fueron programados para un procedimiento ambulatorio pero por lo demás estaban sanos
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Dentro de los cuatro días posteriores al ingreso en el hospital, los pacientes en estado crítico que calificaban fueron asignados al estudio y recibieron un tubo gastroyeyunal y una cápsula de telemetría de video PillCam (Given Imaging Ltd., Yoqneam, Israel).
En cada paciente de cuidados intensivos, la colocación de la cápsula de video se combinó con la colocación de la sonda de alimentación médicamente necesaria.
Se insertó un endoscopio flexible en la boca del paciente y luego se avanzó hacia el esófago, el estómago y la parte superior del intestino delgado.
La cápsula se colocó en un dispositivo de administración de cápsulas y se liberó en el duodeno distal después de haber pasado más allá de la vista del endoscopio; se colocó un alambre para facilitar el paso de la sonda de alimentación.
Se obtuvo una radiografía abdominal para confirmar la colocación de la punta del tubo de alimentación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempos de tránsito del intestino delgado
Periodo de tiempo: 8 horas
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El tiempo de tránsito del intestino delgado se calculó midiendo la diferencia entre el tiempo de inicio (es decir, la colocación de la cápsula en el duodeno) y el tiempo final (es decir, la cápsula entra en el ciego).
El examen de las diferencias entre imágenes posteriores indica la cantidad de movimiento de la cápsula y es proporcional a la velocidad instantánea ("motilidad") de la cápsula.
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8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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visualización
Periodo de tiempo: 8 horas
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La calidad de la visualización se determinó utilizando una escala de tres pasos: Grado 0: visualización perturbada por líquido intraluminal y alteración significativa de la interpretación: grado 1: presencia de líquido intraluminal pero que no perjudicó la visualización ni la interpretación; grado 2: sin líquido intraluminal, excelente visualización
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PillCam
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