Icare 対 Haag-Streit 圧平眼圧計
2010年7月8日 更新者：Icare Finland Oy
眼圧計に関する米国規格 ANSI Z80.10-2001 および国際規格 ISO 8612.2 に準拠した Icare One リバウンド眼圧計の設計準拠試験
Icare ONE 眼圧計 TA02 の臨床性能を Goldmann 型圧平眼圧計 (Haag-Streit) と比較しました。
データは ANSI Z80.10-2003 (ISO 8612.2) 規格に従って収集されました。
ANSI/ISO規格で指定された除外基準がない場合、被験者は研究に適格でした。
260 人の被験者から 1 つの目が研究のために選ばれました。
標準による最小サンプル サイズは 150 です。
各被験者の片眼は、患者の病歴、細隙灯による眼の外部検査の結果、角膜測定の測定値、および眼圧（IOP）範囲の事前知識に基づいて、調査員による研究のために選択されました。
Icare ONE 眼圧計 TA02 と基準眼圧計 (ゴールドマン型眼圧計) の比較。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
260
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00029
- Glaucoma Service, Department of Opthalmology, Helsinki University Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ANSI/ISO規格で指定された除外基準がない場合、被験者は研究に適格でした。
260 人の被験者から 1 つの目が研究のために選ばれました。
ANSI 標準に従った最小サンプル サイズは 150 です。
各圧力範囲 (7 ～ 16 mmHg、>16 ～ <23 mmHg、および 23 mmHg 以上) で少なくとも 40 眼の登録を支援するために、被験者は、IOP 範囲の事前知識に基づいて参加するよう招待されました。
患者の病歴、細隙灯による眼の外部検査の結果、ケラトメトリーの測定値、および IOP 範囲の事前知識に基づいて、研究者が各被験者の 1 つの眼を研究用に選択しました。
説明
包含基準:
- ANSI/ISO規格で指定された除外基準がない場合、被験者は研究に適格でした
対象者は、次の除外基準に従って選択されました (ANSI Z80.10-2003 および ISO 8612 に記載)。
- 片方の目だけが機能している被験者
- 固視が不十分または偏心している片眼の人
- 高度な角膜乱視 (すなわち ゴールドマン眼圧計で楕円形の接触画像を表示する目)
- 角膜に傷がある方、角膜レーザー手術を含む角膜手術を受けた方
- 小眼球症
- ブフタルモス
- コンタクトレンズ着用者
- ドライアイ
- まぶたスクイーザー（眼瞼痙攣）
- 眼振
- 円錐角膜
- 他の角膜または結膜の病理または感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Päivi Puska, MD, FEBO、Helsinki University Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月8日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Icare-0021
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。