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Icare 与 Haag-Streit 压平眼压计

2010年7月8日更新者：Icare Finland Oy

根据美国国家标准 ANSI Z80.10-2001 和眼压计国际标准 ISO 8612.2 对 Icare One 回弹眼压计进行设计合规性测试

将 Icare ONE 眼压计 TA02 的临床性能与 Goldmann 型压平眼压计 (Haag-Streit) 进行了比较。根据 ANSI Z80.10-2003 (ISO 8612.2) 标准收集数据。如果受试者没有 ANSI/ISO 标准中指定的排除标准，则受试者有资格参加研究。从 260 名受试者中选出一只眼睛进行研究。根据标准，最小样本量为 150。研究者根据患者的病史、用裂隙灯对眼睛进行的外部检查结果、角膜曲率测量读数以及眼压 (IOP) 范围的先验知识，为研究者选择一只眼睛进行研究。 Icare ONE 眼压计 TA02 与参考眼压计（Goldmann 型眼压计）的比较。

研究概览

地位

完全的

条件

眼压

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

260

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

芬兰
- - Helsinki、芬兰、00029
    - Glaucoma Service, Department of Opthalmology, Helsinki University Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

如果受试者没有 ANSI/ISO 标准中指定的排除标准，则受试者有资格参加研究。从 260 名受试者中选出一只眼睛进行研究。根据 ANSI 标准，最小样本量为 150。为了帮助每个压力范围（7-16 毫米汞柱、>16 至 <23 毫米汞柱和 23 毫米汞柱或更高）至少 40 只眼睛的登记，受试者被邀请根据其 IOP 范围的先验知识参与。研究者根据患者的病史、用裂隙灯对眼睛进行的外部检查结果、角膜曲率测量读数和 IOP 范围的先验知识，为每个受试者选择一只眼睛进行研究。

描述

纳入标准：

如果受试者没有 ANSI/ISO 标准规定的排除标准，则受试者有资格参加研究

根据以下排除标准（如 ANSI Z80.10-2003 和 ISO 8612 中给出的标准）选择受试者：

只有一只功能性眼睛的对象
单眼注视不良或偏心的人
高度角膜散光（即那些眼睛使用 Goldmann 眼压计显示椭圆形接触图像）
有角膜疤痕或接受过角膜手术的人，包括角膜激光手术
小眼球
大牛
隐形眼镜佩戴者
眼睛干涩
眼睑挤压器（眼睑痉挛）
眼球震颤
圆锥角膜
任何其他角膜或结膜病变或感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Icare Finland Oy

调查人员

首席研究员：Päivi Puska, MD, FEBO、Helsinki University Central Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月8日

首次发布 (估计)

2010年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)