Tonometr aplanacyjny Icare Versus Haag-Streit
8 lipca 2010 zaktualizowane przez: Icare Finland Oy
Badanie zgodności konstrukcji tonometru Icare One Rebound zgodnie z amerykańską normą krajową ANSI Z80.10-2001 i międzynarodową normą ISO 8612.2 dla tonometrów
Działanie kliniczne tonometru Icare ONE TA02 porównano z tonometrem aplanacyjnym typu Goldmanna (Haag-Streit).
Dane zebrano zgodnie z normą ANSI Z80.10-2003 (ISO 8612.2).
Osoby kwalifikowały się do badania, jeśli nie spełniały kryteriów wykluczenia określonych w normie ANSI/ISO.
Do badania wybrano jedno oko spośród 260 osób.
Minimalna wielkość próby zgodnie z normą wynosi 150.
Jedno oko każdego badanego zostało wybrane do badania przez badacza na podstawie wywiadu pacjenta, wyników zewnętrznego badania oka lampą szczelinową, odczytów keratometrycznych oraz wcześniejszej znajomości zakresu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
Porównanie tonometru Icare ONE TA02 z tonometrem referencyjnym (tonometr typu Goldmann).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
260
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Glaucoma Service, Department of Opthalmology, Helsinki University Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby kwalifikowały się do badania, jeśli nie spełniały kryteriów wykluczenia określonych w normie ANSI/ISO.
Do badania wybrano jedno oko spośród 260 osób.
Minimalna wielkość próby zgodnie ze standardem ANSI wynosi 150.
Aby ułatwić rejestrację co najmniej 40 oczu w każdym zakresie ciśnienia (7-16 mmHg, >16 do <23 mmHg i 23 mmHg lub wyższym), osoby zostały zaproszone do udziału na podstawie wcześniejszej wiedzy na temat ich zakresu ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Jedno oko każdego badanego zostało wybrane do badania przez badacza na podstawie historii pacjenta, wyników zewnętrznego badania oka lampą szczelinową, odczytów keratometrycznych oraz wcześniejszej znajomości zakresu IOP.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby kwalifikowały się do badania, jeśli nie spełniały kryteriów wykluczających określonych w normie ANSI/ISO
Pacjenci zostali wybrani zgodnie z następującymi kryteriami wykluczenia (jak podano w ANSI Z80.10-2003 i ISO 8612):
- osoby z tylko jednym sprawnym okiem
- osoby z jednym okiem mające słabą lub ekscentryczną fiksację
- wysoki astygmatyzm rogówkowy (tj. te oczy wyświetlające owalny obraz kontaktowy z tonometrem Goldmanna)
- osoby z bliznami rogówki lub po operacji rogówki, w tym chirurgii laserowej rogówki
- mikroftalmos
- buftalmos
- noszących soczewki kontaktowe
- suche oczy
- wyciskarki do powiek (kurcz powiek)
- oczopląs
- stożek rogówki
- jakakolwiek inna patologia lub infekcja rogówki lub spojówki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Päivi Puska, MD, FEBO, Helsinki University Central Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lipca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Icare-0021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .