Tonomètre à aplanation Icare Versus Haag-Streit
8 juillet 2010 mis à jour par: Icare Finland Oy
Test de conformité de conception du tonomètre à rebond Icare One conformément à la norme nationale américaine ANSI Z80.10-2001 et à la norme internationale ISO 8612.2 pour les tonomètres
Les performances cliniques du tonomètre Icare ONE TA02 ont été comparées à un tonomètre à aplanation de type Goldmann (Haag-Streit).
Les données ont été recueillies conformément à la norme ANSI Z80.10-2003 (ISO 8612.2).
Les sujets étaient éligibles pour l'étude s'ils n'avaient pas de critères d'exclusion spécifiés dans la norme ANSI/ISO.
Un œil de 260 sujets a été sélectionné pour l'étude.
La taille minimale de l'échantillon selon la norme est de 150.
Un œil de chaque sujet a été sélectionné pour l'étude par un enquêteur, sur la base des antécédents du patient, des résultats d'un examen externe de l'œil avec une lampe à fente, des lectures de kératométrie et de la connaissance préalable de la plage de pression intraoculaire (PIO).
Le tonomètre Icare ONE TA02 par rapport au tonomètre de référence (tonomètre type Goldmann).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
260
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande, 00029
- Glaucoma Service, Department of Opthalmology, Helsinki University Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets étaient éligibles pour l'étude s'ils n'avaient pas de critères d'exclusion spécifiés dans la norme ANSI/ISO.
Un œil de 260 sujets a été sélectionné pour l'étude.
La taille minimale de l'échantillon selon la norme ANSI est de 150.
Afin de faciliter le recrutement d'au moins 40 yeux dans chaque plage de pression (7-16 mmHg, >16 à <23 mmHg et 23 mmHg ou plus), les sujets ont été invités à participer sur la base d'une connaissance préalable de leur plage de PIO.
Un œil de chaque sujet a été sélectionné pour l'étude par un enquêteur, sur la base des antécédents du patient, des résultats d'un examen externe de l'œil avec une lampe à fente, des lectures de kératométrie et de la connaissance préalable de la plage de PIO.
La description
Critère d'intégration:
- les sujets étaient éligibles pour l'étude s'ils n'avaient aucun critère d'exclusion tel que spécifié par la norme ANSI/ISO
Les sujets ont été sélectionnés selon les critères d'exclusion suivants (comme indiqué dans ANSI Z80.10-2003 et ISO 8612):
- sujets avec un seul œil fonctionnel
- ceux qui n'ont qu'un œil et qui ont une fixation médiocre ou excentrique
- astigmatisme cornéen élevé (c.-à-d. ces yeux affichant une image de contact ovale avec le tonomètre Goldmann)
- ceux qui ont des cicatrices cornéennes ou qui ont subi une chirurgie cornéenne, y compris une chirurgie cornéenne au laser
- microphtalmie
- buphtalmie
- porteurs de lentilles de contact
- yeux secs
- presse-couvercle (blépharospasme)
- nystagmus
- kératocône
- toute autre pathologie ou infection cornéenne ou conjonctivale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Päivi Puska, MD, FEBO, Helsinki University Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2010
Première publication (Estimation)
9 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Icare-0021
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