Аппланационный тонометр Icare Versus Haag-Streit
8 июля 2010 г. обновлено: Icare Finland Oy
Испытание конструкции тонометра Icare One Rebound на соответствие требованиям американского национального стандарта ANSI Z80.10-2001 и международного стандарта ISO 8612.2 для тонометров
Клинические характеристики тонометра Icare ONE TA02 сравнивали с аппланационным тонометром типа Гольдмана (Haag-Streit).
Данные были собраны в соответствии со стандартом ANSI Z80.10-2003 (ISO 8612.2).
Субъекты подходили для участия в исследовании, если у них не было критериев исключения, указанных в стандарте ANSI/ISO.
Для исследования был выбран один глаз из 260 испытуемых.
Минимальный размер выборки по стандарту составляет 150.
Один глаз каждого субъекта был выбран для исследования исследователем на основании анамнеза пациента, результатов внешнего осмотра глаза с помощью щелевой лампы, показателей кератометрии и предварительного знания диапазона внутриглазного давления (ВГД).
Сравнение тонометра Icare ONE TA02 с эталонным тонометром (тонометром типа Гольдмана).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
260
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Glaucoma Service, Department of Opthalmology, Helsinki University Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты подходили для участия в исследовании, если у них не было критериев исключения, указанных в стандарте ANSI/ISO.
Для исследования был выбран один глаз из 260 испытуемых.
Минимальный размер выборки по стандарту ANSI — 150.
Чтобы облегчить регистрацию не менее 40 глаз в каждом диапазоне давления (7–16 мм рт. ст., от >16 до <23 мм рт. ст. и 23 мм рт. ст. или выше), испытуемых приглашали к участию на основании предварительного знания их диапазона ВГД.
Один глаз каждого субъекта был выбран для исследования исследователем на основании анамнеза пациента, результатов внешнего осмотра глаза с помощью щелевой лампы, показателей кератометрии и предварительного знания диапазона ВГД.
Описание
Критерии включения:
- субъекты подходили для участия в исследовании, если у них не было критериев исключения, как указано в стандарте ANSI/ISO.
Субъекты были отобраны в соответствии со следующими критериями исключения (как указано в ANSI Z80.10-2003 и ISO 8612):
- субъекты только с одним функционирующим глазом
- те, у кого один глаз имеет плохую или эксцентрическую фиксацию
- высокий роговичный астигматизм (т. эти глаза отображают овальное контактное изображение с тонометром Гольдмана)
- те, у кого есть рубцы на роговице или кто перенес операцию на роговице, включая лазерную хирургию роговицы
- микрофтальм
- буфтальм
- носящие контактные линзы
- сухие глаза
- сжимание век (блефароспазм)
- нистагм
- кератоконус
- любая другая патология или инфекция роговицы или конъюнктивы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Päivi Puska, MD, FEBO, Helsinki University Central Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Icare-0021
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .