Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Icare Versus Haag-Streit Applanation Tonometer

8. juli 2010 oppdatert av: Icare Finland Oy

Designoverholdelsestesting av Icare One Rebound Tonometer i henhold til den amerikanske nasjonale standarden ANSI Z80.10-2001 og internasjonal standard ISO 8612.2 for tonometre

Den kliniske ytelsen til Icare ONE Tonometer TA02 ble sammenlignet med et applanasjonstonometer av Goldmann-typen (Haag-Streit). Data ble samlet inn i henhold til ANSI Z80.10-2003 (ISO 8612.2) standard. Forsøkspersoner var kvalifisert for studien hvis de ikke hadde noen eksklusjonskriterier spesifisert i ANSI/ISO-standarden. Ett øye fra 260 forsøkspersoner ble valgt ut for studien. Minste prøvestørrelse i henhold til standarden er 150. Ett øye av hvert forsøksperson ble valgt for studien av en etterforsker, basert på pasientens historie, resultater av en ekstern undersøkelse av øyet med spaltelampe, keratometriavlesninger og forkunnskaper om det intraokulære trykkområdet (IOP). Icare ONE Tonometer TA02 sammenlignet med referansetonometeret (Goldmann type tonometer).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Glaucoma Service, Department of Opthalmology, Helsinki University Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner var kvalifisert for studien hvis de ikke hadde noen eksklusjonskriterier spesifisert i ANSI/ISO-standarden. Ett øye fra 260 forsøkspersoner ble valgt ut for studien. Minste prøvestørrelse i henhold til ANSI-standarden er 150. For å hjelpe til med registrering av minst 40 øyne i hvert trykkområde (7-16 mmHg, >16 til <23 mmHg og 23 mmHg eller høyere), ble forsøkspersoner invitert til å delta på grunnlag av forkunnskaper om deres IOP-område. Ett øye av hvert forsøksperson ble valgt for studien av en etterforsker, basert på pasientens historie, resultater av en ekstern undersøkelse av øyet med spaltelampe, keratometriavlesninger og forkunnskaper om IOP-området.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersoner var kvalifisert for studien hvis de ikke hadde noen eksklusjonskriterier som spesifisert av ANSI/ISO-standarden

Emner ble valgt i henhold til følgende eksklusjonskriterier (som gitt i ANSI Z80.10-2003 og ISO 8612):

  • motiver med bare ett funksjonelt øye
  • de med ett øye som har dårlig eller eksentrisk fiksering
  • høy hornhinneastigmatisme (dvs. de øynene som viser et ovalt kontaktbilde med Goldmann-tonometeret)
  • de med arrdannelse i hornhinnen eller som har hatt hornhinneoperasjoner, inkludert hornhinnelaserkirurgi
  • mikroftalmos
  • buphthalmos
  • kontaktlinsebrukere
  • tørre øyne
  • lokkklemmer (blefarospasme)
  • nystagmus
  • keratokonus
  • annen hornhinne- eller konjunktival patologi eller infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icare Finland Oy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Päivi Puska, MD, FEBO, Helsinki University Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Icare-0021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere