Icare Versus Haag-Streit Applanation Tonometer
torstai 8. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Icare Finland Oy
Icare One Rebound -tonometrin suunnittelun vaatimustenmukaisuuden testaus amerikkalaisen kansallisen standardin ANSI Z80.10-2001 ja kansainvälisen standardin ISO 8612.2 mukaan tonometrit
Icare ONE Tonometer TA02:n kliinistä suorituskykyä verrattiin Goldmann-tyyppiseen applanaatiotonometriin (Haag-Streit).
Tiedot kerättiin ANSI Z80.10-2003 (ISO 8612.2) -standardin mukaisesti.
Koehenkilöt olivat kelvollisia tutkimukseen, jos heillä ei ollut ANSI/ISO-standardissa määriteltyjä poissulkemiskriteerejä.
Tutkimukseen valittiin yksi silmä 260 koehenkilöstä.
Standardin mukainen vähimmäisnäytteen koko on 150.
Tutkija valitsi jokaisesta koehenkilöstä yhden silmän tutkimukseen potilaan historian, rakolampulla tehdyn silmän ulkoisen tutkimuksen tulosten, keratometrian lukemien ja silmänsisäisen paineen (IOP) aikaisemman tiedon perusteella.
Icare ONE Tonometer TA02 verrattuna vertailutonometriin (Goldmann-tyyppinen tonometri).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Glaucoma Service, Department of Opthalmology, Helsinki University Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt olivat kelvollisia tutkimukseen, jos heillä ei ollut ANSI/ISO-standardissa määriteltyjä poissulkemiskriteerejä.
Tutkimukseen valittiin yksi silmä 260 koehenkilöstä.
ANSI-standardin mukainen vähimmäisnäytteen koko on 150.
Jotta voitaisiin helpottaa vähintään 40 silmän rekisteröintiä kullakin painealueella (7-16 mmHg, >16-<23 mmHg ja 23 mmHg tai korkeampi), koehenkilöt kutsuttiin osallistumaan aiempaa tietämystä silmänpainealueestaan.
Tutkija valitsi jokaisesta koehenkilöstä yhden silmän tutkimukseen potilaan historian, rakolampulla tehdyn silmän ulkoisen tutkimuksen tulosten, keratometrialukemien ja aiemman IOP-alueen tietämyksen perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koehenkilöt olivat kelvollisia tutkimukseen, jos heillä ei ollut ANSI/ISO-standardin mukaisia poissulkemiskriteerejä
Koehenkilöt valittiin seuraavien poissulkemiskriteerien mukaisesti (kuten on annettu standardeissa ANSI Z80.10-2003 ja ISO 8612):
- kohteet, joilla on vain yksi toimiva silmä
- joilla on huono tai epäkesko kiinnitys
- korkea sarveiskalvon astigmatismi (esim. ne silmät, jotka näyttävät soikean kontaktikuvan Goldmannin tonometrilla)
- ne, joilla on sarveiskalvon arpeutumista tai joille on tehty sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien sarveiskalvon laserleikkaus
- mikroftalmos
- buphthalmos
- piilolinssien käyttäjiä
- kuivat silmät
- kannen puristimet (blefarospasmi)
- nystagmus
- keratoconus
- mikä tahansa muu sarveiskalvon tai sidekalvon patologia tai infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Päivi Puska, MD, FEBO, Helsinki University Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Icare-0021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .