Tonometro ad applanazione Icare contro Haag-Streit
8 luglio 2010 aggiornato da: Icare Finland Oy
Test di conformità del design del tonometro a rimbalzo Icare One secondo lo standard nazionale americano ANSI Z80.10-2001 e lo standard internazionale ISO 8612.2 per i tonometri
Le prestazioni cliniche del tonometro Icare ONE TA02 sono state confrontate con un tonometro ad applanazione di tipo Goldmann (Haag-Streit).
I dati sono stati raccolti secondo lo standard ANSI Z80.10-2003 (ISO 8612.2).
I soggetti erano eleggibili per lo studio se non avevano criteri di esclusione specificati nello standard ANSI/ISO.
Per lo studio è stato selezionato un occhio da 260 soggetti.
La dimensione minima del campione secondo lo standard è 150.
Un occhio di ciascun soggetto è stato selezionato per lo studio da un ricercatore, sulla base della storia del paziente, dei risultati di un esame esterno dell'occhio con lampada a fessura, letture cheratometriche e conoscenza preliminare dell'intervallo di pressione intraoculare (IOP).
Il tonometro Icare ONE TA02 rispetto al tonometro di riferimento (tonometro tipo Goldmann).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
260
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Glaucoma Service, Department of Opthalmology, Helsinki University Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti erano eleggibili per lo studio se non avevano criteri di esclusione specificati nello standard ANSI/ISO.
Per lo studio è stato selezionato un occhio da 260 soggetti.
La dimensione minima del campione secondo lo standard ANSI è 150.
Per facilitare l'arruolamento di almeno 40 occhi in ciascun intervallo di pressione (7-16 mmHg, da >16 a <23 mmHg e 23 mmHg o superiore), i soggetti sono stati invitati a partecipare sulla base della conoscenza preliminare del loro intervallo IOP.
Un occhio di ciascun soggetto è stato selezionato per lo studio da un ricercatore, sulla base della storia del paziente, dei risultati di un esame esterno dell'occhio con lampada a fessura, letture cheratometriche e conoscenza preliminare dell'intervallo IOP.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i soggetti erano eleggibili per lo studio se non avevano criteri di esclusione come specificato dallo standard ANSI/ISO
I soggetti sono stati selezionati in base ai seguenti criteri di esclusione (come indicato in ANSI Z80.10-2003 e ISO 8612):
- soggetti con un solo occhio funzionale
- quelli con un occhio che hanno una fissazione scarsa o eccentrica
- elevato astigmatismo corneale (es. quegli occhi che mostrano un'immagine di contatto ovale con il tonometro Goldmann)
- quelli con cicatrici corneali o che hanno subito un intervento chirurgico alla cornea, inclusa la chirurgia laser corneale
- microftalmo
- buftalmo
- portatori di lenti a contatto
- occhi asciutti
- spremi coperchio (blefarospasmo)
- nistagmo
- cheratocono
- qualsiasi altra patologia o infezione corneale o congiuntivale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Päivi Puska, MD, FEBO, Helsinki University Central Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Icare-0021
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