Tonômetro de aplanação Icare versus Haag-Streit
8 de julho de 2010 atualizado por: Icare Finland Oy
Teste de conformidade de design do tonômetro Icare One Rebound de acordo com o padrão nacional americano ANSI Z80.10-2001 e o padrão internacional ISO 8612.2 para tonômetros
O desempenho clínico do tonômetro Icare ONE TA02 foi comparado a um tonômetro de aplanação tipo Goldmann (Haag-Streit).
Os dados foram coletados de acordo com o padrão ANSI Z80.10-2003 (ISO 8612.2).
Os indivíduos eram elegíveis para o estudo se não tivessem critérios de exclusão especificados no padrão ANSI/ISO.
Um olho de 260 indivíduos foi selecionado para o estudo.
O tamanho mínimo da amostra de acordo com o padrão é 150.
Um olho de cada sujeito foi selecionado para o estudo por um investigador, com base na história do paciente, resultados de um exame externo do olho com lâmpada de fenda, leituras de ceratometria e conhecimento prévio da faixa de pressão intraocular (PIO).
O tonômetro Icare ONE TA02 em comparação com o tonômetro de referência (tonômetro tipo Goldmann).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
260
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Glaucoma Service, Department of Opthalmology, Helsinki University Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos eram elegíveis para o estudo se não tivessem critérios de exclusão especificados no padrão ANSI/ISO.
Um olho de 260 indivíduos foi selecionado para o estudo.
O tamanho mínimo da amostra de acordo com o padrão ANSI é 150.
Para auxiliar no registro de pelo menos 40 olhos em cada faixa de pressão (7-16 mmHg, >16 a <23 mmHg e 23 mmHg ou superior), os indivíduos foram convidados a participar com base no conhecimento prévio de sua faixa de PIO.
Um olho de cada sujeito foi selecionado para o estudo por um investigador, com base na história do paciente, resultados de um exame externo do olho com lâmpada de fenda, leituras de ceratometria e conhecimento prévio da faixa de PIO.
Descrição
Critério de inclusão:
- os indivíduos eram elegíveis para o estudo se não tivessem critérios de exclusão conforme especificado pelo padrão ANSI/ISO
Os indivíduos foram selecionados de acordo com os seguintes critérios de exclusão (conforme dados em ANSI Z80.10-2003 e ISO 8612):
- indivíduos com apenas um olho funcional
- aqueles com um olho com fixação ruim ou excêntrica
- astigmatismo corneano elevado (i.e. aqueles olhos exibindo uma imagem de contato oval com o tonômetro de Goldmann)
- aqueles com cicatrizes na córnea ou que fizeram cirurgia na córnea, incluindo cirurgia a laser na córnea
- microftalmo
- buphthalmos
- usuários de lentes de contato
- olhos secos
- espremedores de pálpebras (blefaroespasmo)
- nistagmo
- ceratocone
- qualquer outra patologia ou infecção da córnea ou conjuntiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Päivi Puska, MD, FEBO, Helsinki University Central Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Icare-0021
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