Aplanační tonometr Icare versus Haag-Streit
8. července 2010 aktualizováno: Icare Finland Oy
Testování shody návrhu tonometru Icare One Rebound podle amerického národního standardu ANSI Z80.10-2001 a mezinárodního standardu ISO 8612.2 pro tonometry
Klinická výkonnost tonometru Icare ONE Tonometr TA02 byla porovnána s aplanačním tonometrem Goldmannova typu (Haag-Streit).
Data byla shromážděna podle standardu ANSI Z80.10-2003 (ISO 8612.2).
Subjekty byly způsobilé pro studii, pokud neměly žádná vylučovací kritéria specifikovaná ve standardu ANSI/ISO.
Pro studii bylo vybráno jedno oko z 260 subjektů.
Minimální velikost vzorku podle normy je 150.
Jedno oko každého subjektu bylo vybráno pro studii zkoušejícím na základě anamnézy pacienta, výsledků externího vyšetření oka štěrbinovou lampou, keratometrických hodnot a předchozích znalostí rozsahu nitroočního tlaku (IOP).
Tonometr Icare ONE TA02 ve srovnání s referenčním tonometrem (tonometr typu Goldmann).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
260
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Glaucoma Service, Department of Opthalmology, Helsinki University Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty byly způsobilé pro studii, pokud neměly žádná vylučovací kritéria specifikovaná ve standardu ANSI/ISO.
Pro studii bylo vybráno jedno oko z 260 subjektů.
Minimální velikost vzorku podle normy ANSI je 150.
Aby se usnadnilo zařazení alespoň 40 očí v každém rozsahu tlaku (7-16 mmHg, >16 až <23 mmHg a 23 mmHg nebo vyšší), byly subjekty pozvány k účasti na základě předchozích znalostí o jejich rozsahu NOT.
Jedno oko každého subjektu bylo vybráno pro studii zkoušejícím na základě anamnézy pacienta, výsledků externího vyšetření oka štěrbinovou lampou, keratometrických hodnot a předchozích znalostí o rozsahu NOT.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty byly způsobilé pro studii, pokud neměly žádná vylučovací kritéria specifikovaná standardem ANSI/ISO
Subjekty byly vybrány podle následujících kritérií vyloučení (jak je uvedeno v ANSI Z80.10-2003 a ISO 8612):
- subjekty s pouze jedním funkčním okem
- ti s jedním okem mají špatnou nebo excentrickou fixaci
- vysoký rohovkový astigmatismus (tj. ty oči zobrazující oválný kontaktní obraz s Goldmannovým tonometrem)
- ti s jizvami na rohovce nebo kteří podstoupili operaci rohovky, včetně laserové operace rohovky
- mikroftalmus
- buphthalmos
- nositelé kontaktních čoček
- suché oči
- stlačovače víček (blefarospasmus)
- nystagmus
- keratokonus
- jakákoli jiná patologie nebo infekce rohovky nebo spojivky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Päivi Puska, MD, FEBO, Helsinki University Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Icare-0021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .