Icare Versus Haag-Streit Applanation Tonometer
8 juli 2010 uppdaterad av: Icare Finland Oy
Designöverensstämmelsetestning av Icare One Rebound Tonometer enligt den amerikanska nationella standarden ANSI Z80.10-2001 och den internationella standarden ISO 8612.2 för tonometrar
Den kliniska prestandan för Icare ONE Tonometer TA02 jämfördes med en applanationstonometer av Goldmann-typ (Haag-Streit).
Data samlades in enligt ANSI Z80.10-2003 (ISO 8612.2) standard.
Försökspersoner var kvalificerade för studien om de inte hade några uteslutningskriterier specificerade i ANSI/ISO-standarden.
Ett öga från 260 försökspersoner valdes ut för studien.
Minsta provstorlek enligt standarden är 150.
Ett öga av varje försöksperson valdes ut för studien av en utredare, baserat på patientens historia, resultat av en extern undersökning av ögat med spaltlampa, keratometriavläsningar och förkunskaper om det intraokulära trycket (IOP).
Icare ONE Tonometer TA02 i jämförelse med referenstonometern (tonometer av Goldmann-typ).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
260
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Glaucoma Service, Department of Opthalmology, Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner var kvalificerade för studien om de inte hade några uteslutningskriterier specificerade i ANSI/ISO-standarden.
Ett öga från 260 försökspersoner valdes ut för studien.
Minsta urvalsstorlek enligt ANSI-standarden är 150.
För att underlätta registreringen av minst 40 ögon i varje tryckområde (7-16 mmHg, >16 till <23 mmHg och 23 mmHg eller högre), inbjöds försökspersoner att delta på grundval av förkunskaper om deras IOP-intervall.
Ett öga av varje försöksperson valdes ut för studien av en utredare, baserat på patientens historia, resultat av en extern undersökning av ögat med spaltlampa, keratometriavläsningar och förkunskaper om IOP-intervallet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner var kvalificerade för studien om de inte hade några uteslutningskriterier enligt ANSI/ISO-standarden
Ämnen valdes ut enligt följande uteslutningskriterier (som anges i ANSI Z80.10-2003 och ISO 8612):
- motiv med bara ett funktionellt öga
- de med ett öga som har dålig eller excentrisk fixering
- hög hornhinneastigmatism (dvs. de ögon som visar en oval kontaktbild med Goldmann-tonometern)
- de med ärrbildning i hornhinnan eller som har genomgått hornhinneoperation, inklusive laserkirurgi
- mikroftalmos
- buphthalmos
- kontaktlinsbärare
- torra ögon
- lockpressar (blefarospasm)
- nystagmus
- keratokonus
- någon annan patologi eller infektion i hornhinnan eller konjunktiva
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Päivi Puska, MD, FEBO, Helsinki University Central Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 juli 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2010
Senast verifierad
1 juli 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Icare-0021
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .