Icare versus Haag-Streit Applanationstonometer
8. Juli 2010 aktualisiert von: Icare Finland Oy
Design-Compliance-Test des Icare One Rebound-Tonometers gemäß dem amerikanischen nationalen Standard ANSI Z80.10-2001 und dem internationalen Standard ISO 8612.2 für Tonometer
Die klinische Leistung des Icare ONE Tonometer TA02 wurde mit einem Applanationstonometer vom Typ Goldmann (Haag-Streit) verglichen.
Die Daten wurden gemäß dem Standard ANSI Z80.10-2003 (ISO 8612.2) gesammelt.
Die Probanden waren für die Studie geeignet, wenn sie keine Ausschlusskriterien hatten, die im ANSI/ISO-Standard festgelegt sind.
Ein Auge von 260 Probanden wurde für die Studie ausgewählt.
Die Mindeststichprobengröße laut Standard beträgt 150.
Ein Auge jedes Probanden wurde von einem Prüfarzt für die Studie ausgewählt, basierend auf der Krankengeschichte des Patienten, den Ergebnissen einer externen Untersuchung des Auges mit einer Spaltlampe, Keratometrie-Messwerten und Vorkenntnissen über den Bereich des Augeninnendrucks (IOP).
Das Icare ONE Tonometer TA02 im Vergleich zum Referenztonometer (Tonometer vom Typ Goldmann).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
260
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Helsinki, Finnland, 00029
- Glaucoma Service, Department of Opthalmology, Helsinki University Central Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden waren für die Studie geeignet, wenn sie keine Ausschlusskriterien hatten, die im ANSI/ISO-Standard festgelegt sind.
Ein Auge von 260 Probanden wurde für die Studie ausgewählt.
Die minimale Stichprobengröße gemäß ANSI-Standard beträgt 150.
Um die Aufnahme von mindestens 40 Augen in jedem Druckbereich (7-16 mmHg, >16 bis <23 mmHg und 23 mmHg oder höher) zu erleichtern, wurden die Probanden auf der Grundlage ihrer Vorkenntnisse über ihren IOD-Bereich zur Teilnahme eingeladen.
Ein Auge jedes Probanden wurde von einem Prüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte des Patienten, der Ergebnisse einer externen Untersuchung des Auges mit einer Spaltlampe, der Keratometrie-Messwerte und der Vorkenntnisse des IOD-Bereichs für die Studie ausgewählt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden waren für die Studie geeignet, wenn sie keine Ausschlusskriterien gemäß ANSI/ISO-Standard hatten
Die Probanden wurden gemäß den folgenden Ausschlusskriterien ausgewählt (wie in ANSI Z80.10-2003 und ISO 8612 angegeben):
- Probanden mit nur einem funktionsfähigen Auge
- diejenigen mit einem Auge mit schlechter oder exzentrischer Fixierung
- hoher Hornhautastigmatismus (d.h. Augen, die mit dem Goldmann-Tonometer ein ovales Kontaktbild zeigen)
- Personen mit Hornhautnarben oder Hornhautoperationen, einschließlich Hornhautlaseroperationen
- Mikrophthalmus
- Buphthalmos
- Kontaktlinsenträger
- trockene Augen
- Lidquetscher (Blepharospasmus)
- Nystagmus
- Keratokonus
- jede andere Pathologie oder Infektion der Hornhaut oder Bindehaut
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Päivi Puska, MD, FEBO, Helsinki University Central Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Icare-0021
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