Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Icare versus Haag-Streit applanatie-tonometer

8 juli 2010 bijgewerkt door: Icare Finland Oy

Ontwerpconformiteitstesten van de Icare One Rebound-tonometer volgens de Amerikaanse nationale norm ANSI Z80.10-2001 en de internationale norm ISO 8612.2 voor tonometers

De klinische prestatie van Icare ONE Tonometer TA02 werd vergeleken met een Goldmann-type applanatie-tonometer (Haag-Streit). Gegevens werden verzameld volgens de ANSI Z80.10-2003 (ISO 8612.2) standaard. Proefpersonen kwamen in aanmerking voor het onderzoek als ze geen uitsluitingscriteria hadden gespecificeerd in de ANSI/ISO-standaard. Eén oog van 260 proefpersonen werd geselecteerd voor het onderzoek. De minimale steekproefomvang volgens de norm is 150. Eén oog van elke proefpersoon werd door een onderzoeker geselecteerd voor het onderzoek op basis van de geschiedenis van de patiënt, de resultaten van een uitwendig onderzoek van het oog met een spleetlamp, keratometrische metingen en eerdere kennis van het bereik van de intraoculaire druk (IOP). De Icare ONE Tonometer TA02 in vergelijking met de referentietonometer (Goldmann-tonometer).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

260

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Glaucoma Service, Department of Opthalmology, Helsinki University Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen kwamen in aanmerking voor het onderzoek als ze geen uitsluitingscriteria hadden gespecificeerd in de ANSI/ISO-standaard. Eén oog van 260 proefpersonen werd geselecteerd voor het onderzoek. De minimale steekproefomvang volgens de ANSI-standaard is 150. Om de registratie van ten minste 40 ogen in elk drukbereik (7-16 mmHg, >16 tot <23 mmHg en 23 mmHg of hoger) te vergemakkelijken, werden proefpersonen uitgenodigd om deel te nemen op basis van voorkennis van hun IOP-bereik. Eén oog van elk onderwerp werd door een onderzoeker geselecteerd voor het onderzoek op basis van de geschiedenis van de patiënt, de resultaten van een uitwendig onderzoek van het oog met een spleetlamp, keratometrische metingen en eerdere kennis van het IOP-bereik.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen kwamen in aanmerking voor het onderzoek als ze geen uitsluitingscriteria hadden zoals gespecificeerd door de ANSI/ISO-norm

Onderwerpen werden geselecteerd volgens de volgende uitsluitingscriteria (zoals gegeven in ANSI Z80.10-2003 en ISO 8612):

  • proefpersonen met slechts één functioneel oog
  • degenen met één oog hebben een slechte of excentrische fixatie
  • hoog hoornvliesastigmatisme (d.w.z. die ogen die een ovaal contactbeeld weergeven met de Goldmann-tonometer)
  • mensen met littekens op het hoornvlies of die een hoornvliesoperatie hebben ondergaan, inclusief hoornvlieslaserchirurgie
  • microphthalmus
  • buphthalmus
  • dragers van contactlenzen
  • droge ogen
  • dekselknijpers (blefarospasme)
  • nystagmus
  • keratoconus
  • elke andere hoornvlies- of conjunctivale pathologie of infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icare Finland Oy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Päivi Puska, MD, FEBO, Helsinki University Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Icare-0021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren