Tonómetro de aplanación Icare versus Haag-Streit
8 de julio de 2010 actualizado por: Icare Finland Oy
Pruebas de cumplimiento de diseño del tonómetro de rebote Icare One según la norma nacional estadounidense ANSI Z80.10-2001 y la norma internacional ISO 8612.2 para tonómetros
El rendimiento clínico del tonómetro Icare ONE TA02 se comparó con un tonómetro de aplanamiento tipo Goldmann (Haag-Streit).
Los datos se recopilaron de acuerdo con el estándar ANSI Z80.10-2003 (ISO 8612.2).
Los sujetos eran elegibles para el estudio si no tenían criterios de exclusión especificados en el estándar ANSI/ISO.
Se seleccionó un ojo de 260 sujetos para el estudio.
El tamaño mínimo de muestra según la norma es de 150.
Un ojo de cada sujeto fue seleccionado para el estudio por un investigador, basado en el historial del paciente, los resultados de un examen externo del ojo con lámpara de hendidura, lecturas de queratometría y conocimiento previo del rango de presión intraocular (PIO).
El tonómetro Icare ONE TA02 en comparación con el tonómetro de referencia (tonómetro tipo Goldmann).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
260
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Glaucoma Service, Department of Opthalmology, Helsinki University Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos eran elegibles para el estudio si no tenían criterios de exclusión especificados en el estándar ANSI/ISO.
Se seleccionó un ojo de 260 sujetos para el estudio.
El tamaño mínimo de muestra según la norma ANSI es de 150.
Para ayudar a la inscripción de al menos 40 ojos en cada rango de presión (7-16 mmHg, >16 a <23 mmHg y 23 mmHg o más), se invitó a los sujetos a participar sobre la base del conocimiento previo de su rango de PIO.
Un ojo de cada sujeto fue seleccionado para el estudio por un investigador, basado en el historial del paciente, los resultados de un examen externo del ojo con lámpara de hendidura, lecturas de queratometría y conocimiento previo del rango de PIO.
Descripción
Criterios de inclusión:
- los sujetos eran elegibles para el estudio si no tenían criterios de exclusión según lo especificado por el estándar ANSI/ISO
Los sujetos fueron seleccionados de acuerdo con los siguientes criterios de exclusión (según ANSI Z80.10-2003 e ISO 8612):
- sujetos con un solo ojo funcional
- aquellos con un ojo que tienen una fijación pobre o excéntrica
- astigmatismo corneal alto (es decir, esos ojos que muestran una imagen de contacto ovalada con el tonómetro de Goldmann)
- aquellos con cicatrices corneales o que se han sometido a una cirugía corneal, incluida la cirugía láser corneal
- microftalmos
- buftalmos
- usuarios de lentes de contacto
- ojos secos
- exprimidores de párpados (blefaroespasmo)
- nistagmo
- queratocono
- cualquier otra patología o infección corneal o conjuntival
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Päivi Puska, MD, FEBO, Helsinki University Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Icare-0021
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .