Icare Versus Haag-Streit Applanation Tonometer
8. juli 2010 opdateret af: Icare Finland Oy
Designoverensstemmelsestest af Icare One Rebound Tonometer i henhold til den amerikanske nationale standard ANSI Z80.10-2001 og International Standard ISO 8612.2 for tonometre
Den kliniske ydeevne af Icare ONE Tonometer TA02 blev sammenlignet med et applanationstonometer af Goldmann-typen (Haag-Streit).
Data blev indsamlet i henhold til ANSI Z80.10-2003 (ISO 8612.2) standard.
Forsøgspersoner var kvalificerede til undersøgelsen, hvis de ikke havde nogen eksklusionskriterier specificeret i ANSI/ISO-standarden.
Et øje fra 260 forsøgspersoner blev udvalgt til undersøgelsen.
Minimumsprøvestørrelsen ifølge standarden er 150.
Et øje af hvert forsøgsperson blev udvalgt til undersøgelsen af en investigator, baseret på patientens historie, resultater af en ekstern undersøgelse af øjet med spaltelampe, keratometriaflæsninger og forudgående viden om det intraokulære tryk (IOP) område.
Icare ONE Tonometer TA02 sammenlignet med referencetonometeret (Goldmann type tonometer).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
260
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Glaucoma Service, Department of Opthalmology, Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner var kvalificerede til undersøgelsen, hvis de ikke havde nogen eksklusionskriterier specificeret i ANSI/ISO-standarden.
Et øje fra 260 forsøgspersoner blev udvalgt til undersøgelsen.
Den mindste prøvestørrelse i henhold til ANSI-standarden er 150.
For at hjælpe med tilmelding af mindst 40 øjne i hvert trykområde (7-16 mmHg, >16 til <23 mmHg og 23 mmHg eller højere), blev forsøgspersonerne inviteret til at deltage på baggrund af forudgående viden om deres IOP-område.
Et øje af hvert forsøgsperson blev udvalgt til undersøgelsen af en investigator, baseret på patientens historie, resultater af en ekstern undersøgelse af øjet med spaltelampe, keratometriaflæsninger og forudgående viden om IOP-området.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersoner var kvalificerede til undersøgelsen, hvis de ikke havde nogen eksklusionskriterier som specificeret af ANSI/ISO-standarden
Emner blev udvalgt i henhold til følgende eksklusionskriterier (som angivet i ANSI Z80.10-2003 og ISO 8612):
- motiver med kun ét funktionelt øje
- dem med det ene øje, der har dårlig eller excentrisk fiksering
- høj corneastigmatisme (dvs. de øjne, der viser et ovalt kontaktbillede med Goldmann-tonometeret)
- dem med ardannelse i hornhinden eller som har fået foretaget hornhindeoperationer, herunder hornhindelaseroperationer
- mikroftalmos
- buphthalmos
- kontaktlinsebrugere
- tørre øjne
- lågpressere (blefarospasme)
- nystagmus
- keratokonus
- enhver anden hornhinde- eller konjunktival patologi eller infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Päivi Puska, MD, FEBO, Helsinki University Central Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2010
Først opslået (Skøn)
9. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. juli 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2010
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Icare-0021
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraokulært tryk
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetGrå stær | Phakic Intraocular Lens ExplantationHolland