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成人発症潜在性自己免疫性糖尿病(LADA)患者におけるβ細胞機能に対するシタグリプチンの保護効果 (DPP-ⅣLADA)

2018年7月30日 更新者:Zhiguang Zhou、European Foundation for the Study of Diabetes
この研究の目的は、成人発症潜在性自己免疫性糖尿病 (LADA) 患者の β 細胞機能に対するシタグリプチンの保護効果とそのメカニズムを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

成人発症潜在性自己免疫性糖尿病 (LADA) は、病因が 1 型糖尿病 (T1D) に属し、膵島細胞抗体 (ICA) やグルタミン酸脱炭酸酵素抗体 (GADA) などの膵島自己抗体の存在を特徴とし、 β細胞障害を発症します。 LADA の治療目標は、自己免疫性 β 細胞破壊の抑制、膵島機能の維持、および糖尿病合併症の予防です。 最近、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニスト (インクレチン模倣薬) エクセナチド (Byetta) とジペプチジルペプチダーゼ IV (DPP- IV) 阻害剤シタグリプチン (Januvia) およびビルダグリプチン (Galvus)。 それらは、単剤療法として、またはメトホルミンまたはチアゾリジンジオンとの組み合わせで、T2D患者のHbA1c、空腹時血糖を低下させ、β細胞機能を改善することが示されています。 さらに、インビトロ研究では、インクレチンベースの治療がβ細胞の増殖と生存を刺激し、β細胞のインスリン含有量を増加させ、アポトーシスを阻害できることが示されました。 さらに、いくつかの短期パイロット研究では、GLP-1 が T1D を治療する可能性もあることが示唆されています。 いくつかの発見は、Ex-4 が β 細胞増殖に対する潜在的な影響に加えて、免疫応答の調節因子としても作用する可能性があることを示唆しています。 したがって、研究は報告されていませんが、DPP-IV阻害剤はT1Dに治療上の利点をもたらす可能性があると仮定しました。 β 細胞の機能に加えて、もう 1 つの重要なターゲットはインスリン感受性です。 DPP-IV阻害剤に関しては、臨床試験では、T2Dおよび空腹時血糖障害(IFG)の被験者および糖尿病ラットモデルにおけるインスリン感受性に対する有益な効果が実証されました。 インスリン抵抗性 (HOMA-IR) 指数のホメオスタシス モデル評価と正常血糖クランプ法により、LADA 患者のインスリン感受性に対するシタグリプチンの影響の可能性をさらに調査したいと思います。 さらに、幅広い血漿タンパク質および炎症誘発性サイトカイン (すなわち、C 反応性タンパク質 (CRP)、腫瘍壊死因子-α (TNF-α)、インターロイキン-6) に関連する全身性炎症は、糖尿病におけるインスリン抵抗性の病因。 この研究でシタグリプチン治療後のアディポカインと炎症誘発性サイトカインを調査することは興味深いでしょう。 したがって、シタグリプチンとインスリンがβ細胞機能、インスリン感受性、炎症誘発性サイトカイン、TeffおよびTreg頻度を含む免疫調節、およびLADA患者の機能に及ぼす影響を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Diabetes Center, Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1999年のWHOの報告に基づいて診断された糖尿病。
  2. 発症年齢は25~70歳。
  3. 3年未満の疾患期間。
  4. 糖尿病の診断後、最初の 6 か月以内にケトアシドーシスがないこと。
  5. 1か月以内にGADA陽性が2回。
  6. -空腹時C-ペプチド(FCP)レベルが0.2 nmol / L以上。

除外基準:

  1. 0.8単位/kg/日以上のインスリン必要量。
  2. 慢性感染症または急性感染症の証拠は、来院前の4週間以内に血糖コントロールに影響を与えました 1.
  3. 悪性腫瘍の病歴。
  4. 2年以内の妊娠、授乳、または妊娠の計画。
  5. 二次糖尿病。
  6. -薬理学的治療を必要とするうっ血性心不全。
  7. -血清クレアチニンレベル≥1.5によって示唆される腎疾患または腎機能障害または糖尿病性腎症 男性の場合は mg/dL (132μmol/L)、女性の場合は 1.4mg/dL (123μmol/L) 以上、または訪問 1 で異常なクレアチニンクリアランス。
  8. -研究中の有効性と安全性のデータの解釈を妨げる可能性のある同時の病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シタグリプチン
患者はシタグリプチンによるインスリン療法を受けます。
シタグリプチン錠 100mg p.o. qd、2年
他の名前:
  • ジャヌビア
アクティブコンパレータ:インスリン
患者はシタグリプチンなしでインスリン療法を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LADA患者のβ細胞機能とインスリン感受性に対するシタグリプチンの効果
時間枠:2年
  1. 標準化された混合食事刺激試験によるシタグリプチンとインスリンで治療されたLADA患者のβ細胞機能の変化とHOMA-IRによるインスリン感受性の評価。
  2. 正常血糖グルコースクランプ法による連続インスリン注入による LADA 患者のインスリン感受性の変化の評価。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LADA患者に対するシタグリプチンの免疫調節効果の可能性
時間枠:2年
LADA患者におけるシタグリプチン治療前後の病原性Teff(CD4 + Th1、Th2、Th17およびCD8 +)細胞およびCD4 + CD25 + Foxp3 + Treg細胞の頻度の変化。
2年
LADA患者に対するシタグリプチンの免疫調節効果の可能性
時間枠:2年
LADA患者におけるシタグリプチン治療前後のTeffおよびTreg細胞のサイトカイン産生に対するシタグリプチンの効果。
2年
LADA患者に対するシタグリプチンの免疫調節効果の可能性
時間枠:2年
LADA患者におけるシタグリプチン治療前後のTreg細胞のFoxp3 mRNA発現およびTh17細胞のRORγT mRNA発現に対するシタグリプチンの効果。
2年
LADA患者に対するシタグリプチンの免疫調節効果の可能性
時間枠:2年
グルタミン酸デカルボキシラーゼ 65 (GAD65) 反応性インターフェロン-γ-Th1、IL-4-Th2、IL-17-Th17、および IL-10-Treg 細胞の酵素結合免疫スポット (ELISPOT) によるシタグリプチン処理前後の比較。 LADA患者。
2年
LADA患者に対するシタグリプチンの免疫調節効果の可能性
時間枠:2年
LADA患者におけるシタグリプチン治療前後のアディポネクチン、IL-6、IL-17、CRP等の変化。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zhiguang Zhou, M.D., Ph.D.、Diabetes Center, Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月30日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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