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성인 발병 잠복 자가면역 당뇨병(LADA) 환자에서 β 세포 기능에 대한 시타글립틴의 보호 효과 (DPP-ⅣLADA)

2018년 7월 30일 업데이트: Zhiguang Zhou, European Foundation for the Study of Diabetes
이 연구의 목적은 성인 발병 잠복성 자가면역 당뇨병(LADA) 환자의 β 세포 기능에 대한 시타글립틴의 보호 효과와 그 기전을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

성인 발병 잠복성 자가면역 당뇨병(LADA)은 병인학적으로 제1형 당뇨병(T1D)에 속하며, 섬 세포 항체(ICA) 및 글루탐산 데카르복실라제 항체(GADA)와 같은 섬 자가항체의 존재를 특징으로 하며, 발병하기 쉽습니다. β 세포 부전이 발생합니다. LADA 치료의 목표는 자가면역 β 세포 파괴 억제, 섬 기능 보존 및 당뇨병 합병증 예방입니다. 최근 두 종류의 화합물이 제2형 당뇨병(T2D) 치료제로 FDA의 승인을 받았습니다: 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제(인크레틴 유사체) 엑세나타이드(Byetta) 및 디펩티딜 펩티다제 IV(DPP- IV) 억제제 시타글립틴(Januvia) 및 빌다글립틴(Galvus). 단일 요법으로 또는 메트포르민 또는 티아졸리딘디온과 병용하여 HbA1c, 공복 혈당을 감소시키고 T2D 환자의 β 세포 기능을 개선하는 것으로 나타났습니다. 게다가 시험관 내 연구에서는 인크레틴 기반 요법이 β 세포 증식과 생존을 자극하고 β 세포 인슐린 함량을 증가시키며 세포 사멸을 억제할 수 있음을 보여주었습니다. 또한, 여러 단기 파일럿 연구에서는 GLP-1이 T1D 치료 가능성이 있음을 시사합니다. 몇 가지 발견은 Ex-4가 베타 세포 증식에 ​​대한 잠재적인 영향 외에도 면역 반응의 조절자 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 따라서 보고된 연구는 없지만 DPP-IV 억제제가 T1D에서 치료적 이점을 제공할 수 있다는 가설을 세웠습니다. β 세포 기능 외에 또 다른 중요한 목표는 인슐린 감수성입니다. DPP-IV 억제제의 경우, 임상 시험에서 T2D 및 공복 혈당 장애(IFG) 환자와 당뇨병 쥐 모델에서 인슐린 감수성에 유익한 효과가 있음이 입증되었습니다. 우리는 인슐린 저항성(HOMA-IR) 지수에 대한 항상성 모델 평가 및 정상혈당 클램프 기술을 통해 LADA 환자의 인슐린 감수성에 대한 시타글립틴의 가능한 효과를 더 탐구하고자 합니다. 또한, 다양한 혈장 단백질 및 전염증성 사이토카인(즉, C 반응성 단백질(CRP), 종양 괴사 인자-α(TNF-α), 인터루킨-6)과 관련된 전신 염증은 다음에서 추가 역할을 합니다. 당뇨병에서 인슐린 저항성의 병인. 연구에서 시타글립틴 치료 후 아디포카인과 전염증성 사이토카인을 조사하는 것은 흥미로울 것입니다. 따라서 우리는 β 세포 기능, 인슐린 감수성, 전 염증성 사이토 카인 및 Teff 및 Treg 빈도를 포함한 면역 조절 및 LADA 환자의 기능에 대한 sitagliptin + 인슐린의 효과를 탐구하는 것을 목표로합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • Diabetes Center, Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

23년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 1999년 WHO의 보고서에 따라 진단된 당뇨병.
  2. 발병연령 25~70세.
  3. 3년 미만의 질병 기간.
  4. 당뇨병 진단 후 처음 6개월 이내에 케톤산증이 없음.
  5. GADA는 한 달 안에 두 번 양성입니다.
  6. 0.2nmol/L 이상의 절식 C-펩티드(FCP) 수준.

제외 기준:

  1. 인슐린 요구량은 0.8units/kg/day 이상입니다.
  2. 만성 감염 또는 급성 감염의 증거가 1차 방문 전 4주 이내에 혈당 조절에 영향을 미쳤습니다.
  3. 모든 악성 종양의 병력.
  4. 임신, 모유 수유 또는 2년 이내의 계획 임신.
  5. 이차성 당뇨병.
  6. 약물 치료가 필요한 울혈성 심부전.
  7. 신장 질환 또는 신장 기능 장애 또는 혈청 크레아티닌 수치≥1.5로 시사되는 당뇨병성 신증 남성의 경우 mg/dL(132μmol/L) 및 여성의 경우 ≥1.4mg/dL(123μmol/L) 또는 방문 1에서 비정상적인 크레아티닌 청소율.
  8. 연구 중 유효성 및 안전성 데이터의 해석을 방해할 수 있는 동시 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시타글립틴
환자는 시타글립틴으로 인슐린 요법을 받게 됩니다.
의약품: 인슐린
의약품: 시타글립틴
시타글립틴 정제, 100 mg p.o. qd,2년
다른 이름들:
  • 야누비아
활성 비교기: 인슐린
환자는 시타글립틴 없이 인슐린 요법을 받게 됩니다.
의약품: 인슐린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LADA 환자의 β 세포 기능 및 인슐린 감수성에 대한 시타글립틴의 효과
기간: 2 년
  1. 표준화된 혼합식 자극 검사에 의해 시타글립틴과 인슐린으로 치료된 LADA 환자의 β 세포 기능 변화와 HOMA-IR에 의한 인슐린 감수성의 평가.
  2. 정상혈당 클램프 기술을 이용한 순차적 인슐린 주입에 의한 LADA 환자의 인슐린 감수성 변화 평가.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LADA 환자에 대한 시타글립틴의 가능한 면역 조절 효과
기간: 2 년
LADA 환자에서 시타글립틴 치료 전과 후 병원성 Teff(CD4+Th1, Th2, Th17 및 CD8+) 세포 및 CD4+CD25+Foxp3+Treg 세포의 빈도 변화.
2 년
LADA 환자에 대한 시타글립틴의 가능한 면역 조절 효과
기간: 2 년
LADA 환자에서 시타글립틴 치료 전후의 Teff 및 Treg 세포의 사이토카인 생성에 대한 시타글립틴의 효과.
2 년
LADA 환자에 대한 시타글립틴의 가능한 면역 조절 효과
기간: 2 년
LADA 환자에서 시타글립틴 치료 전후 Treg 세포의 Foxp3 mRNA 발현 및 Th17 세포의 RORγT mRNA 발현에 대한 시타글립틴의 효과.
2 년
LADA 환자에 대한 시타글립틴의 가능한 면역 조절 효과
기간: 2 년
ELISPOT(enzyme-linked immunospot)에 의해 검출된 glutamic acid decarboxylase 65(GAD65) 반응성 인터페론-γ-Th1, IL-4-Th2, IL-17-Th17 및 IL-10-Treg 세포의 시타글립틴 치료 전후 비교 LADA 환자.
2 년
LADA 환자에 대한 시타글립틴의 가능한 면역 조절 효과
기간: 2 년
LADA 환자에서 시타글립틴 치료 전후의 아디포넥틴, IL-6, IL-17, CRP 등의 변화.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Foundation for the Study of Diabetes

협력자

Eli Lilly and Company
Chinese Medical Association

수사관

  • 수석 연구원: Zhiguang Zhou, M.D., Ph.D., Diabetes Center, Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFSD DPP-Ⅳ LADA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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