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手術による腫瘍除去後の非小細胞肺癌患者に対する新しい抗癌ワクチンの評価

2018年6月14日 更新者：GlaxoSmithKline

切除可能な非小細胞肺癌患者におけるGSK2302032A抗原特異的癌免疫療法の研究

この臨床研究の目的は、手術による腫瘍除去後の非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者に投与された場合の免疫療法製品 GSK 2302032A の安全性と免疫原性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • GSK Investigational Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC)、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00152
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06156
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69126
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81925
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93049
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Immenhausen、Hessen、ドイツ、34376
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51109
        • GSK Investigational Site
      • Moers、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47441
        • GSK Investigational Site
      • Velbert、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42551
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04129
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • GSK Investigational Site
      • Nice、フランス、06002
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12、フランス、75571
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse、フランス、31052
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Checiny、ポーランド、26-060
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin、ポーランド、70-891
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、04-125
        • GSK Investigational Site
      • Zakopane、ポーランド、34-500
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • GSK Investigational Site
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -完全に切除された（R0切除）、病理学的に証明されたステージIB、IIまたはIIIA NSCLCの男性または女性患者。 -患者は、現在のNSCLCの治療のために、手術と登録の間にアジュバントプラチナベースの化学療法を受けることが許可されています。
  2. 切除された腫瘍組織での PRAME 遺伝子発現スクリーニングのための書面によるインフォームド コンセントは、発現検査用のサンプルの出荷前に患者から取得されており、完全な研究参加のための書面によるインフォームド コンセントは、他のプロトコル固有の手順の実施前に取得されています。
  3. -患者は、最初のインフォームドコンセントフォームの署名時に18歳以上です。
  4. 患者の腫瘍は PRAME 遺伝子の発現を示しています。
  5. 患者の腫瘍を切除するための外科的技術は解剖学的であり、少なくとも肺葉切除術または袖葉切除術を含む。 最初の ASCI 投与は、手術後 12 週間以内、または最後の化学療法サイクルの 1 日目から 8 週間以内および切除後 32 週間以内に行われます。
  6. 胸部および上腹部のネガティブベースラインコンピュータ断層撮影（CTスキャン）、および脳のCTスキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）によって確認されるように、患者には転移がありません。 これらの検査は、胸部および上腹部の CT スキャンの場合は 6 週間以内に、脳の CT スキャンまたは MRI の場合は最初の ASCI 投与前の 12 週間以内に実施する必要があります。
  7. 0、1または2のECOGパフォーマンスステータス。
  8. -標準的な検査基準によって評価された、十分な骨髄予備、腎臓、副腎、および肝機能
  9. 出産の可能性のない女性患者は、研究に登録することができます。 非出産の可能性は、現在の卵管結紮、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後と定義されます。

  10. 患者が以下の場合、出産の可能性のある女性患者が研究に登録される可能性があります。

    • -研究製品の投与前に30日間適切な避妊を実践している、および
    • -投与日に妊娠検査が陰性であり、かつ
    • -治療期間全体と治験薬投与シリーズの完了後2か月間、適切な避妊を継続することに同意した。
  11. 治験責任医師の見解では、患者はプロトコルの要件を順守することができ、順守します。

除外基準:

  1. 原発腫瘍は区域切除または楔状切除により切除された。
  2. -患者は、放射線療法、免疫療法、化学療法、またはネオアジュバント化学療法を含む抗がん剤に特化した治療を受けていますが、プロトコルで許可されている以前の悪性腫瘍の治療は除きます。
  3. -患者は、全身性コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤による併用治療（連続7日以上）を必要とします。
  4. -研究製品以外の研究製品または非登録製品（H1N1集団ワクチン接種のコンテキストでのインフルエンザワクチンを除く薬物またはワクチン）の使用 研究製品の初回投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用.
  5. 患者は、効果的に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん、または効果的に治療された悪性腫瘍を除き、他の部位に以前または付随する悪性腫瘍を持っています。
  6. -アレルギー疾患の病歴または研究の成分によって悪化する可能性が高い反応 研究製品。
  7. -確認された副腎機能障害の病歴。
  8. 患者は、多発性硬化症、狼瘡、および炎症性腸疾患などであるがこれらに限定されない自己免疫疾患を患っている。 白斑のある患者は除外されません。
  9. 患者は主要な臓器同種移植を受けています。
  10. 患者は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性であることが知られています。
  11. 患者は制御不能な出血性疾患を患っています。
  12. -患者は、制御されていないうっ血性心不全または制御されていない高血圧、不安定な心臓病（冠動脈疾患または心筋梗塞）または登録時に制御されていない不整脈を持っています。
  13. 患者は在宅酸素療法を必要としています。
  14. -患者は、インフォームドコンセントを与える能力、または治験手順を遵守する能力を損なう可能性のある精神障害または中毒性障害を持っています。
  15. -患者は、悪性腫瘍とは関係のない他の重度の医学的問題を同時に抱えており、研究への完全な遵守を大幅に制限するか、患者を許容できないリスクにさらす可能性があります。
  16. 女性患者の場合：患者は妊娠中または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
被験者は治験用用量レベルAを受け取ります（用量レベルBおよびCとは異なります）。 すべての患者は、免疫療法剤 GSK2302032A の 13 回の注射を受けます。
生物学的：免疫療法剤 GSK2302032A、異なる製剤
筋肉内投与
他の名前：
  • PRAME ASCI
実験的：コホート 2
被験者は治験用用量レベルBを受け取ります（用量レベルAおよびCとは異なります）。 すべての患者は、免疫療法剤 GSK2302032A の 13 回の注射を受けます。
生物学的：免疫療法剤 GSK2302032A、異なる製剤
筋肉内投与
他の名前：
  • PRAME ASCI
実験的：コホート3
被験者は治験用用量レベルCを受け取ります（用量レベルAおよびBとは異なります）。 すべての患者は、免疫療法剤 GSK2302032A の 13 回の注射を受けます。
生物学的：免疫療法剤 GSK2302032A、異なる製剤
筋肉内投与
他の名前：
  • PRAME ASCI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究治療中の用量制限毒性の発生
時間枠：試験治療期間中（最長112週間、約2年2ヶ月）
試験治療期間中（最長112週間、約2年2ヶ月）
研究のフォローアップ中の用量制限毒性の発生
時間枠：訪問終了後12か月（112週）
訪問終了後12か月（112週）
抗 PRAME 体液性免疫応答
時間枠：投与後評価 4 (12 週)
投与後評価 4 (12 週)
抗 PRAME 体液性免疫応答
時間枠：研究全体を通して（0日目から訪問終了後12か月まで（112週））
研究全体を通して（0日目から訪問終了後12か月まで（112週））

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象の発生
時間枠：最後の治療投与後30日までの全試験治療期間中。
最後の治療投与後30日までの全試験治療期間中。
抗 PRAME 細胞 (T 細胞) 応答
時間枠：研究中の 6 つの定義された時点 (0、12、24、72、および 112 週) およびフォローアップ期間 (6 か月後)。
研究中の 6 つの定義された時点 (0、12、24、72、および 112 週) およびフォローアップ期間 (6 か月後)。
抗 PRAME 体液性免疫原性
時間枠：研究中の 10 の定義された時点 (0、6、12、24、48、72、96、112 週)、および追跡期間 (6 および 12 か月後)。
研究中の 10 の定義された時点 (0、6、12、24、48、72、96、112 週)、および追跡期間 (6 および 12 か月後)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年7月20日

一次修了 (実際)

2011年10月19日

研究の完了 (実際)

2014年9月10日

試験登録日

最初に提出

2010年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月14日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 113174

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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