此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

非小细胞肺癌患者手术切除肿瘤后新型抗癌疫苗的评价

2018年6月14日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK2302032A 抗原特异性癌症免疫治疗可切除非小细胞肺癌患者的研究

本临床研究的目的是评估免疫治疗产品 GSK 2302032A 在通过手术切除肿瘤后给予非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的安全性和免疫原性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
        • GSK Investigational Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420029
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、德国、79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69126
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、德国、81925
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg、Bayern、德国、93053
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg、Bayern、德国、93049
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Immenhausen、Hessen、德国、34376
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、51109
        • GSK Investigational Site
      • Moers、Nordrhein-Westfalen、德国、47441
        • GSK Investigational Site
      • Velbert、Nordrhein-Westfalen、德国、42551
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04129
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC)、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00152
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20141
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、意大利、56100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、意大利、06156
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Montpellier、法国、34295
        • GSK Investigational Site
      • Nice、法国、06002
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12、法国、75571
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse、法国、31052
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Checiny、波兰、26-060
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-954
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin、波兰、70-891
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、波兰、04-125
        • GSK Investigational Site
      • Zakopane、波兰、34-500
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • GSK Investigational Site
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 完全切除（R0 切除）、病理证实为 IB、II 或 IIIA 期 NSCLC 的男性或女性患者。 允许患者在手术和入组之间接受基于铂的辅助化疗以治疗当前的 NSCLC。
  2. 在运送样本进行表达测试之前，已经从患者那里获得了对切除的肿瘤组织进行 PRAME 基因表达筛查的书面知情同意书，并且在执行任何其他协议特定程序之前，已经获得了完整参与研究的书面知情同意书。
  3. 患者在签署第一份知情同意书时年满 18 岁。
  4. 患者的肿瘤显示出 PRAME 基因的表达。
  5. 切除患者肿瘤的手术技术是解剖学的，至少涉及肺叶切除术或袖状肺叶切除术。 第一次 ASCI 给药将在手术后 12 周内或最后一个化疗周期第 1 天后 8 周内和切除后 32 周内进行。
  6. 胸部和上腹部的基线计算机断层扫描 (CT 扫描) 以及大脑的 CT 扫描或磁共振成像 (MRI) 均证实该患者没有转移。 这些测试将在 6 周内进行胸部和上腹部 CT 扫描，并在 12 周内进行脑部 CT 扫描或 MRI，然后再进行首次 ASCI 给药。
  7. ECOG 体能状态 0、1 或 2。
  8. 根据标准实验室标准评估的充足的骨髓储备、肾、肾上腺和肝功能
  9. 非生育潜力的女性患者可以参加该研究。 非生育潜力被定义为当前输卵管结扎、子宫切除术、卵巢切除术或绝经后。

  10. 有生育能力的女性患者可以参加研究，如果患者：

    • 在研究产品给药前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
    • 在给药当天妊娠试验呈阴性，并且
    • 已同意在整个治疗期间和研究产品给药系列完成后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施。
  11. 在研究者看来，患者能够并且将会遵守方案的要求。

排除标准：

  1. 原发肿瘤通过肺段切除术或楔形切除术切除。
  2. 患者接受过任何抗癌特异性治疗，包括放疗、免疫治疗、化疗或新辅助化疗，但协议允许的既往恶性肿瘤治疗除外。
  3. 患者需要同时使用全身性皮质类固醇或任何其他免疫抑制剂进行治疗（超过连续 7 天）。
  4. 在研究产品首次给药前 30 天内使用研究产品以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗，H1N1 大规模疫苗接种情况下的流感疫苗除外），或计划在研究期间使用.
  5. 患者既往或合并其他部位的恶性肿瘤，但有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌或有效治疗的恶性肿瘤已缓解 3 年以上且极有可能治愈。
  6. 研究调查产品的任何成分可能会加剧过敏性疾病或反应的历史。
  7. 确认的肾上腺功能障碍病史。
  8. 患者患有自身免疫性疾病，例如但不限于多发性硬化症、狼疮和炎症性肠病。 不排除患有白斑病的患者。
  9. 患者接受了主要器官同种异体移植。
  10. 已知该患者是人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
  11. 患者患有无法控制的出血性疾病。
  12. 患者在入组时患有无法控制的充血性心力衰竭或无法控制的高血压、不稳定的心脏病（冠状动脉疾病或心肌梗塞）或无法控制的心律失常。
  13. 患者需要家庭吸氧。
  14. 患者患有精神疾病或成瘾性疾病，可能会损害他/她给予知情同意或遵守试验程序的能力。
  15. 患者有其他与恶性肿瘤无关的并发严重医疗问题，这将显着限制对研究的完全依从性或使患者面临不可接受的风险。
  16. 对于女性患者：患者处于妊娠期或哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1
受试者将接受研究剂量水平 A（不同于剂量水平 B 和 C）。 所有患者都将接受 13 次免疫治疗 GSK2302032A 注射
生物：免疫治疗 GSK2302032A，不同的配方
肌肉注射
其他名称：
  • PRAME ASCI 指令
实验性的：队列 2
受试者将接受研究剂量水平 B（不同于剂量水平 A 和 C）。 所有患者都将接受 13 次免疫治疗 GSK2302032A 注射
生物：免疫治疗 GSK2302032A，不同的配方
肌肉注射
其他名称：
  • PRAME ASCI 指令
实验性的：队列 3
受试者将接受研究剂量水平 C（不同于剂量水平 A 和 B）。 所有患者都将接受 13 次免疫治疗 GSK2302032A 注射
生物：免疫治疗 GSK2302032A，不同的配方
肌肉注射
其他名称：
  • PRAME ASCI 指令

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究治疗期间发生剂量限制性毒性
大体时间：在研究治疗期间（最长 112 周，约 2 年 2 个月）
在研究治疗期间（最长 112 周，约 2 年 2 个月）
研究随访期间剂量限制性毒性的发生
大体时间：结束访问后 12 个月（第 112 周）
结束访问后 12 个月（第 112 周）
抗 PRAME 体液免疫反应
大体时间：第 4 次给药后评估（第 12 周）
第 4 次给药后评估（第 12 周）
抗 PRAME 体液免疫反应
大体时间：在整个研究过程中（第 0 天到结束访问后的 12 个月（第 112 周））
在整个研究过程中（第 0 天到结束访问后的 12 个月（第 112 周））

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件 (AE) 和严重不良事件的发生
大体时间：在整个研究治疗期间直至最后一次治疗给药后 30 天。
在整个研究治疗期间直至最后一次治疗给药后 30 天。
抗 PRAME 细胞（T 细胞）反应
大体时间：在研究期间（第 0、12、24、72 和 112 周）和随访期间（6 个月后）的 6 个规定时间点。
在研究期间（第 0、12、24、72 和 112 周）和随访期间（6 个月后）的 6 个规定时间点。
抗 PRAME 体液免疫原性
大体时间：在研究期间的 10 个规定时间点（第 0、6、12、24、48、72、96、112 周）和随访期（6 个月和 12 个月后）。
在研究期间的 10 个规定时间点（第 0、6、12、24、48、72、96、112 周）和随访期（6 个月和 12 个月后）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年7月20日

初级完成 (实际的)

2011年10月19日

研究完成 (实际的)

2014年9月10日

研究注册日期

首次提交

2010年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月8日

首次发布 (估计)

2010年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月14日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 113174

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅