Avaliação de uma nova vacina anticancerígena para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, após remoção cirúrgica do tumor
14 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de antígeno específico GSK2302032A imunoterapêutico de câncer em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e a imunogenicidade do produto imunoterapêutico GSK 2302032A quando administrado a pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), após a remoção do tumor por cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69126
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81925
- GSK Investigational Site
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Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
- GSK Investigational Site
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Regensburg, Bayern, Alemanha, 93049
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Immenhausen, Hessen, Alemanha, 34376
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51109
- GSK Investigational Site
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Moers, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47441
- GSK Investigational Site
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Velbert, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42551
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04129
- GSK Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- GSK Investigational Site
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- GSK Investigational Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
- GSK Investigational Site
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Kazan, Federação Russa, 420029
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 115478
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 197758
- GSK Investigational Site
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Montpellier, França, 34295
- GSK Investigational Site
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Nice, França, 06002
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 12, França, 75571
- GSK Investigational Site
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Toulouse, França, 31052
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Meldola (FC), Emilia-Romagna, Itália, 47014
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00152
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20141
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Pisa, Toscana, Itália, 56100
- GSK Investigational Site
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Umbria
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Perugia, Umbria, Itália, 06156
- GSK Investigational Site
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Checiny, Polônia, 26-060
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polônia, 20-954
- GSK Investigational Site
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Szczecin, Polônia, 70-891
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 04-125
- GSK Investigational Site
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Zakopane, Polônia, 34-500
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino com CPNPC completamente ressecado (ressecção R0), estágio IB, II ou IIIA patologicamente comprovado. Os pacientes podem receber quimioterapia adjuvante à base de platina para o tratamento do NSCLC atual entre a cirurgia e a inscrição.
- O consentimento informado por escrito para a triagem da expressão do gene PRAME em tecido tumoral ressecado foi obtido do paciente antes do envio da amostra para teste de expressão, e o consentimento informado por escrito para a participação completa no estudo foi obtido antes da realização de qualquer outro procedimento específico do protocolo.
- O paciente tem >= 18 anos de idade no momento da assinatura do primeiro formulário de consentimento informado.
- O tumor do paciente mostra a expressão do gene PRAME.
- A técnica cirúrgica para ressecção do tumor do paciente é anatômica, envolvendo no mínimo uma lobectomia ou uma lobectomia vertical. A primeira administração de ASCI será dada dentro de 12 semanas após a cirurgia ou dentro de 8 semanas após o dia 1 do último ciclo de quimioterapia e dentro de 32 semanas após a ressecção.
- O paciente está livre de metástases, conforme confirmado por uma tomografia computadorizada de linha de base negativa (TC) do tórax e abdome superior, bem como tomografia computadorizada ou ressonância magnética (MRI) do cérebro. Esses testes devem ser realizados dentro de 6 semanas para a tomografia computadorizada do tórax e abdome superior e dentro de 12 semanas para a tomografia computadorizada cerebral ou ressonância magnética antes da primeira administração de ASCI.
- Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
- Reserva de medula óssea adequada, função renal, adrenal e hepática avaliada por critérios laboratoriais padrão
- Pacientes do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídas no estudo. Não potencial para engravidar é definido como laqueadura tubária, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa.
Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar pode ser incluída no estudo, se a paciente:
- praticou contracepção adequada por 30 dias antes da administração do produto do estudo, e
- tem um teste de gravidez negativo no dia da administração, e
- concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de administração do produto do estudo.
- Na opinião do investigador, o paciente pode e irá cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- O tumor primário foi removido por segmentectomia ou ressecção em cunha.
- O paciente recebeu qualquer tratamento antineoplásico específico, incluindo radioterapia, imunoterapia, quimioterapia ou quimioterapia neoadjuvante, exceto o tratamento de neoplasias prévias permitidas pelo protocolo.
- O paciente requer tratamento concomitante (mais de 7 dias consecutivos) com corticosteroides sistêmicos ou qualquer outro agente imunossupressor.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina, exceto vacina contra influenza no contexto de vacinação em massa contra H1N1) que não seja o produto do estudo nos 30 dias anteriores à primeira dose do produto do estudo ou uso planejado durante o período do estudo .
- O paciente tem malignidades anteriores ou concomitantes em outros locais, exceto cânceres de pele não melanoma efetivamente tratados ou carcinoma in situ do colo do útero ou malignidade efetivamente tratada que está em remissão há mais de 3 anos e com alta probabilidade de cura.
- História de doença ou reações alérgicas que possam ser exacerbadas por qualquer componente do produto experimental do estudo.
- História de disfunção adrenal confirmada.
- O paciente tem uma doença autoimune, como, mas não limitada a, esclerose múltipla, lúpus e doença inflamatória intestinal. Pacientes com vitiligo não são excluídos.
- O paciente recebeu um aloenxerto de órgão principal.
- O paciente é conhecido por ser positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- O paciente tem um distúrbio hemorrágico descontrolado.
- O paciente tem insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou hipertensão não controlada, doença cardíaca instável (doença arterial coronariana ou infarto do miocárdio) ou arritmia não controlada no momento da inscrição.
- O paciente precisa de oxigenação domiciliar.
- O paciente tem transtornos psiquiátricos ou aditivos que podem comprometer sua capacidade de dar consentimento informado ou de cumprir os procedimentos do estudo.
- O paciente tem outros problemas médicos graves concomitantes, não relacionados à malignidade, que limitariam significativamente a adesão total ao estudo ou exporiam o paciente a um risco inaceitável.
- Para pacientes do sexo feminino: a paciente está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Coorte 1
Os indivíduos receberão nível de dose experimental A (diferente dos níveis de dose B e C).
Todos os pacientes devem receber 13 injeções do imunoterápico GSK2302032A
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Administração intramuscular
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte 2
Os indivíduos receberão nível de dose experimental B (diferente dos níveis de dose A e C).
Todos os pacientes devem receber 13 injeções do imunoterápico GSK2302032A
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Administração intramuscular
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte 3
Os indivíduos receberão nível de dose experimental C (diferente dos níveis de dose A e B).
Todos os pacientes devem receber 13 injeções do imunoterápico GSK2302032A
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Administração intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de toxicidades limitantes da dose durante o tratamento do estudo
Prazo: Durante o período de tratamento do estudo (até 112 semanas, aproximadamente 2 anos e 2 meses)
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Durante o período de tratamento do estudo (até 112 semanas, aproximadamente 2 anos e 2 meses)
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Ocorrência de toxicidades limitantes da dose durante o acompanhamento do estudo
Prazo: 12 meses após a conclusão da visita (semana 112)
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12 meses após a conclusão da visita (semana 112)
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Resposta imune humoral anti-PRAME
Prazo: Avaliado pós-dose 4 (Semana 12)
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Avaliado pós-dose 4 (Semana 12)
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Resposta imune humoral anti-PRAME
Prazo: Ao longo do estudo (Dia 0 até 12 meses após a conclusão da visita (semana 112))
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Ao longo do estudo (Dia 0 até 12 meses após a conclusão da visita (semana 112))
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves
Prazo: Durante todo o período de tratamento do estudo até 30 dias após a última administração do tratamento.
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Durante todo o período de tratamento do estudo até 30 dias após a última administração do tratamento.
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A resposta celular anti-PRAME (células T)
Prazo: Em 6 pontos de tempo definidos durante o estudo (Semana 0, 12, 24, 72 e 112) e período de acompanhamento (6 meses depois).
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Em 6 pontos de tempo definidos durante o estudo (Semana 0, 12, 24, 72 e 112) e período de acompanhamento (6 meses depois).
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A imunogenicidade humoral anti-PRAME
Prazo: Em 10 pontos de tempo definidos durante o estudo (Semana 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 112) e período de acompanhamento (6 e 12 meses depois).
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Em 10 pontos de tempo definidos durante o estudo (Semana 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 112) e período de acompanhamento (6 e 12 meses depois).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de julho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
19 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
10 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
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