Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nové protinádorové vakcíny pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic po chirurgickém odstranění nádoru

14. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie GSK2302032A antigen-specifického imunoterapeutika u pacientů s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této klinické studie je posoudit bezpečnost a imunogenicitu imunoterapeutického produktu GSK 2302032A při podávání pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) po chirurgickém odstranění nádoru.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francie, 06002
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francie, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31052
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00152
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81925
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93049
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Německo, 34376
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Moers, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47441
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04129
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Checiny, Polsko, 26-060
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 70-891
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 04-125
        • GSK Investigational Site
      • Zakopane, Polsko, 34-500
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena s kompletně resekovaným (R0 resekce), patologicky prokázaným stadiem IB, II nebo IIIA NSCLC. Pacientům je umožněno podstoupit adjuvantní chemoterapii na bázi platiny k léčbě současného NSCLC mezi operací a zařazením do studie.
  2. Písemný informovaný souhlas se screeningem genové exprese PRAME na resekované nádorové tkáni byl získán od pacienta před odesláním vzorku k testování exprese a písemný informovaný souhlas s kompletní účastí ve studii byl získán před provedením jakéhokoli jiného postupu specifického pro protokol.
  3. V době podpisu prvního informovaného souhlasu je pacientovi >= 18 let.
  4. Nádor pacienta vykazuje expresi genu PRAME.
  5. Operační technika resekce nádoru pacienta je anatomická, zahrnuje alespoň lobektomii nebo rukávovou lobektomii. První podání ASCI bude provedeno buď do 12 týdnů po operaci nebo do 8 týdnů po 1. dni posledního cyklu chemoterapie a do 32 týdnů po resekci.
  6. Pacient je bez metastáz, jak potvrdil negativní základní počítačový tomogram (CT sken) hrudníku a horní části břicha, stejně jako CT sken nebo magnetická rezonance (MRI) mozku. Tyto testy je třeba provést do 6 týdnů u CT hrudníku a horní části břicha a do 12 týdnů u CT mozku nebo MRI před prvním podáním ASCI.
  7. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  8. Přiměřená rezerva kostní dřeně, funkce ledvin, nadledvin a jater podle standardních laboratorních kritérií
  9. Do studie mohou být zařazeny pacientky, které nenesou děti. Neplodnost je definována jako aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.

  10. Do studie může být zařazena pacientka ve fertilním věku, pokud:

    • používala adekvátní antikoncepci po dobu 30 dnů před podáním studovaného přípravku a
    • má v den podání negativní těhotenský test a
    • souhlasila s pokračováním v adekvátní antikoncepci během celého léčebného období a po dobu 2 měsíců po dokončení série podávání studijního přípravku.
  11. Podle názoru zkoušejícího pacient může a bude splňovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Primární tumor byl odstraněn segmentektomií nebo klínovou resekcí.
  2. Pacientovi byla podána jakákoliv protinádorová specifická léčba, včetně radioterapie, imunoterapie, chemoterapie nebo neoadjuvantní chemoterapie, s výjimkou léčby předchozích malignit povolených protokolem.
  3. Pacient vyžaduje současnou léčbu (více než 7 po sobě jdoucích dnů) systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy.
  4. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny, kromě vakcíny proti chřipce v kontextu hromadného očkování proti H1N1) jiného než studovaného produktu během 30 dnů před první dávkou studovaného produktu nebo plánované použití během období studie .
  5. Pacientka má předchozí nebo souběžné malignity na jiných místech, kromě účinně léčených nemelanomových kožních karcinomů nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo účinně léčené malignity, která je v remisi déle než 3 roky a je vysoce pravděpodobné, že byla vyléčena.
  6. Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka hodnoceného produktu ve studii.
  7. Potvrzená dysfunkce nadledvin v anamnéze.
  8. Pacient má autoimunitní onemocnění, jako je, aniž by byl výčet omezující, roztroušená skleróza, lupus a zánětlivé onemocnění střev. Pacienti s vitiligem nejsou vyloučeni.
  9. Pacient dostal aloštěp hlavního orgánu.
  10. Je známo, že pacient je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  11. Pacient má nekontrolovanou poruchu krvácení.
  12. Pacient má v době zařazení do studie nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo nekontrolovanou hypertenzi, nestabilní srdeční onemocnění (onemocnění koronárních tepen nebo infarkt myokardu) nebo nekontrolovanou arytmii.
  13. Pacient potřebuje domácí oxygenaci.
  14. Pacient trpí psychiatrickými nebo návykovými poruchami, které mohou ohrozit jeho/její schopnost dát informovaný souhlas nebo dodržovat zkušební postupy.
  15. Pacient má další souběžné závažné zdravotní problémy, nesouvisející s maligním onemocněním, které by významně omezovaly plnou compliance ve studii nebo vystavovaly pacienta nepřijatelnému riziku.
  16. Pro pacientky: pacientka je těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Subjekty obdrží zkoumanou dávkovou úroveň A (odlišnou od dávkových úrovní B a C). Všichni pacienti mají dostat 13 injekcí imunoterapeutika GSK2302032A
Biologický: Imunoterapeutikum GSK2302032A, různé formulace
Intramuskulární podání
Ostatní jména:
  • PRAME ASCI
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Subjekty obdrží zkoumanou dávkovou úroveň B (odlišnou od dávkových úrovní A a C). Všichni pacienti mají dostat 13 injekcí imunoterapeutika GSK2302032A
Biologický: Imunoterapeutikum GSK2302032A, různé formulace
Intramuskulární podání
Ostatní jména:
  • PRAME ASCI
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
Subjekty obdrží zkoumanou úroveň dávky C (odlišnou od úrovní dávky A a B). Všichni pacienti mají dostat 13 injekcí imunoterapeutika GSK2302032A
Biologický: Imunoterapeutikum GSK2302032A, různé formulace
Intramuskulární podání
Ostatní jména:
  • PRAME ASCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku během studijní léčby
Časové okno: Během období léčby ve studii (až 112 týdnů, přibližně 2 roky a 2 měsíce)
Během období léčby ve studii (až 112 týdnů, přibližně 2 roky a 2 měsíce)
Výskyt toxicit omezujících dávku během sledování studie
Časové okno: 12 měsíců po ukončení návštěvy (112. týden)
12 měsíců po ukončení návštěvy (112. týden)
Anti-PRAME humorální imunitní odpověď
Časové okno: Posouzeno po dávce 4 (týden 12)
Posouzeno po dávce 4 (týden 12)
Anti-PRAME humorální imunitní odpověď
Časové okno: V průběhu studie (den 0 až 12 měsíců po závěrečné návštěvě (týden 112))
V průběhu studie (den 0 až 12 měsíců po závěrečné návštěvě (týden 112))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Během celého léčebného období studie až do 30 dnů po posledním podání léčby.
Během celého léčebného období studie až do 30 dnů po posledním podání léčby.
Anti-PRAME buněčná (T-buněčná) odpověď
Časové okno: V 6 definovaných časových bodech během studie (týden 0, 12, 24, 72 a 112) a období sledování (o 6 měsíců později).
V 6 definovaných časových bodech během studie (týden 0, 12, 24, 72 a 112) a období sledování (o 6 měsíců později).
Humorální imunogenicita anti-PRAME
Časové okno: V 10 definovaných časových bodech během studie (týden 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 112) a období sledování (o 6 a 12 měsíců později).
V 10 definovaných časových bodech během studie (týden 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 112) a období sledování (o 6 a 12 měsíců později).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

12. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113174

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic, nemalobuněčný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit