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Valutazione di un nuovo vaccino antitumorale per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, dopo la rimozione chirurgica del tumore

14 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio sull'immunoterapia antigene-specifica del cancro GSK2302032A in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del prodotto immunoterapeutico GSK 2302032A quando somministrato a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), dopo la rimozione chirurgica del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06002
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31052
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81925
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93049
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Germania, 34376
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Moers, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47441
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04129
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Checiny, Polonia, 26-060
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 70-891
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-125
        • GSK Investigational Site
      • Zakopane, Polonia, 34-500
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente maschio o femmina con NSCLC completamente resecato (resezione R0), stadio IB, II o IIIA patologicamente provato. I pazienti possono ricevere chemioterapia adiuvante a base di platino per il trattamento dell'attuale NSCLC tra l'intervento chirurgico e l'arruolamento.
  2. Il consenso informato scritto per lo screening dell'espressione genica PRAME sul tessuto tumorale resecato è stato ottenuto dal paziente prima della spedizione del campione per il test di espressione e il consenso informato scritto per la partecipazione completa allo studio è stato ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi altra procedura specifica del protocollo.
  3. Il paziente ha >= 18 anni di età al momento della firma del primo modulo di consenso informato.
  4. Il tumore del paziente mostra l'espressione del gene PRAME.
  5. La tecnica chirurgica per la resezione del tumore del paziente è anatomica, prevedendo almeno una lobectomia o una lobectomia a manica. La prima somministrazione di ASCI verrà somministrata entro 12 settimane dall'intervento chirurgico o entro 8 settimane dopo il giorno 1 dell'ultimo ciclo di chemioterapia ed entro 32 settimane dopo la resezione.
  6. Il paziente è privo di metastasi, come confermato da un tomogramma computerizzato al basale negativo (TC) del torace e dell'addome superiore, nonché da una TAC o da una risonanza magnetica (MRI) del cervello. Questi test devono essere eseguiti entro 6 settimane per la TAC del torace e dell'addome superiore ed entro 12 settimane per la TAC cerebrale o la risonanza magnetica prima della prima somministrazione di ASCI.
  7. Performance status ECOG di 0, 1 o 2.
  8. Adeguata riserva di midollo osseo, funzione renale, surrenale ed epatica valutata secondo i criteri di laboratorio standard
  9. Possono essere arruolate nello studio pazienti di sesso femminile in età non fertile. Il potenziale non fertile è definito come attuale legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa.

  10. La paziente di sesso femminile in età fertile può essere arruolata nello studio se la paziente:

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della somministrazione del prodotto in studio, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della somministrazione, e
    • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di somministrazione del prodotto in studio.
  11. Secondo l'investigatore, il paziente può e si conformerà ai requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Il tumore primario è stato rimosso mediante segmentectomia o resezione a cuneo.
  2. Il paziente ha ricevuto qualsiasi trattamento specifico antitumorale, inclusa la radioterapia, l'immunoterapia, la chemioterapia o la chemioterapia neoadiuvante, ad eccezione del trattamento di tumori maligni pregressi consentiti dal protocollo.
  3. Il paziente richiede un trattamento concomitante (più di 7 giorni consecutivi) con corticosteroidi sistemici o qualsiasi altro agente immunosoppressore.
  4. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino, ad eccezione del vaccino antinfluenzale nel contesto della vaccinazione di massa H1N1) diverso dal prodotto in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del prodotto in studio, o uso pianificato durante il periodo di studio .
  5. - Il paziente ha tumori maligni precedenti o concomitanti in altri siti, ad eccezione di tumori cutanei non melanoma trattati efficacemente o carcinoma in situ della cervice o tumore maligno trattato efficacemente che è in remissione da più di 3 anni ed è altamente probabile che sia stato curato.
  6. Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del prodotto sperimentale in studio.
  7. Storia di disfunzione surrenale confermata.
  8. Il paziente ha una malattia autoimmune come, ma non limitata a, sclerosi multipla, lupus e malattia infiammatoria intestinale. I pazienti con vitiligine non sono esclusi.
  9. Il paziente ha ricevuto un importante allotrapianto d'organo.
  10. Il paziente è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  11. Il paziente ha un disturbo emorragico incontrollato.
  12. Il paziente presenta insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o ipertensione incontrollata, malattia cardiaca instabile (malattia coronarica o infarto del miocardio) o aritmia incontrollata al momento dell'arruolamento.
  13. Il paziente necessita di ossigenazione domiciliare.
  14. Il paziente ha disturbi psichiatrici o di dipendenza che possono compromettere la sua capacità di dare il consenso informato o di rispettare le procedure di prova.
  15. Il paziente presenta altri gravi problemi medici concomitanti, non correlati al tumore maligno, che limiterebbero in modo significativo la piena adesione allo studio o esporrebbero il paziente a rischi inaccettabili.
  16. Per le pazienti di sesso femminile: la paziente è incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1
I soggetti riceveranno il livello di dose sperimentale A (diverso dai livelli di dose B e C). Tutti i pazienti devono ricevere 13 iniezioni dell'immunoterapeutico GSK2302032A
Biologico: Immunoterapeutico GSK2302032A, diverse formulazioni
Somministrazione intramuscolare
Altri nomi:
  • PRAMÌ ASCI
SPERIMENTALE: Coorte 2
I soggetti riceveranno il livello di dose sperimentale B (diverso dai livelli di dose A e C). Tutti i pazienti devono ricevere 13 iniezioni dell'immunoterapeutico GSK2302032A
Biologico: Immunoterapeutico GSK2302032A, diverse formulazioni
Somministrazione intramuscolare
Altri nomi:
  • PRAMÌ ASCI
SPERIMENTALE: Coorte 3
I soggetti riceveranno il livello di dose sperimentale C (diverso dai livelli di dose A e B). Tutti i pazienti devono ricevere 13 iniezioni dell'immunoterapeutico GSK2302032A
Biologico: Immunoterapeutico GSK2302032A, diverse formulazioni
Somministrazione intramuscolare
Altri nomi:
  • PRAMÌ ASCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di tossicità dose-limitanti durante il trattamento in studio
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento dello studio (fino a 112 settimane, circa 2 anni e 2 mesi)
Durante il periodo di trattamento dello studio (fino a 112 settimane, circa 2 anni e 2 mesi)
Presenza di tossicità dose-limitanti durante il follow-up dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita conclusiva (settimana 112)
12 mesi dopo la visita conclusiva (settimana 112)
Risposta immunitaria umorale anti-PRAME
Lasso di tempo: Valutazione post-dose 4 (settimana 12)
Valutazione post-dose 4 (settimana 12)
Risposta immunitaria umorale anti-PRAME
Lasso di tempo: Durante lo studio (giorno 0 fino a 12 mesi dopo la visita conclusiva (settimana 112))
Durante lo studio (giorno 0 fino a 12 mesi dopo la visita conclusiva (settimana 112))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di trattamento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento.
Durante l'intero periodo di trattamento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento.
La risposta cellulare (cellula T) anti-PRAME
Lasso di tempo: A 6 punti temporali definiti durante lo studio (Settimana 0, 12, 24, 72 e 112) e periodo di follow-up (6 mesi dopo).
A 6 punti temporali definiti durante lo studio (Settimana 0, 12, 24, 72 e 112) e periodo di follow-up (6 mesi dopo).
L'immunogenicità umorale anti-PRAME
Lasso di tempo: A 10 punti temporali definiti durante lo studio (Settimana 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 112) e periodo di follow-up (6 e 12 mesi dopo).
A 10 punti temporali definiti durante lo studio (Settimana 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 112) e periodo di follow-up (6 e 12 mesi dopo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

12 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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