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Bewertung eines neuen Anti-Krebs-Impfstoffs für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach chirurgischer Entfernung des Tumors

14. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie des Antigen-spezifischen Krebs-Immuntherapeutikums GSK2302032A bei Patienten mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des immuntherapeutischen Produkts GSK 2302032A bei Verabreichung an Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach Tumorentfernung durch Operation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81925
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93049
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Deutschland, 34376
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Moers, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47441
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04129
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06002
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Checiny, Polen, 26-060
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • GSK Investigational Site
      • Zakopane, Polen, 34-500
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient mit vollständig reseziertem (R0-Resektion), pathologisch nachgewiesenem NSCLC im Stadium IB, II oder IIIA. Die Patienten dürfen zwischen der Operation und der Einschreibung eine adjuvante platinbasierte Chemotherapie zur Behandlung des aktuellen NSCLC erhalten.
  2. Vor dem Versand der Probe zum Expressionstest wurde vom Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung für das PRAME-Genexpressionsscreening an reseziertem Tumorgewebe eingeholt, und vor der Durchführung anderer protokollspezifischer Verfahren wurde eine schriftliche Einverständniserklärung für die vollständige Studienteilnahme eingeholt.
  3. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ersten Einverständniserklärung >= 18 Jahre alt.
  4. Der Tumor des Patienten zeigt die Expression des PRAME-Gens.
  5. Die Operationstechnik zur Resektion des Tumors des Patienten ist anatomisch und umfasst mindestens eine Lobektomie oder eine Sleeve-Lobektomie. Die erste ASCI-Verabreichung erfolgt entweder innerhalb von 12 Wochen nach der Operation oder innerhalb von 8 Wochen nach Tag 1 des letzten Chemotherapiezyklus und innerhalb von 32 Wochen nach der Resektion.
  6. Der Patient ist frei von Metastasen, was durch ein negatives Ausgangs-Computertomogramm (CT-Scan) des Brustkorbs und des Oberbauchs sowie durch CT-Scan oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns bestätigt wurde. Diese Tests müssen innerhalb von 6 Wochen für den CT-Scan des Brustkorbs und des Oberbauchs und innerhalb von 12 Wochen für den CT-Scan des Gehirns oder MRT vor der ersten ASCI-Verabreichung durchgeführt werden.
  7. ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.
  8. Angemessene Knochenmarkreserve, Nieren-, Nebennieren- und Leberfunktion, wie anhand von Standardlaborkriterien beurteilt
  9. Weibliche Patienten im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovarektomie oder Postmenopause.

  10. Patientinnen im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Patientin:

    • hat 30 Tage vor der Verabreichung des Studienprodukts eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert, und
    • am Tag der Verabreichung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
    • hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 2 Monate nach Abschluss der Verabreichungsserie des Studienprodukts eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.
  11. Nach Ansicht des Prüfers kann und wird der Patient die Anforderungen des Protokolls erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Primärtumor wurde durch Segmentektomie oder Keilresektion entfernt.
  2. Der Patient hat eine spezifische Anti-Krebs-Behandlung erhalten, einschließlich Strahlentherapie, Immuntherapie, Chemotherapie oder neoadjuvante Chemotherapie, mit Ausnahme der Behandlung früherer bösartiger Erkrankungen, die durch das Protokoll erlaubt sind.
  3. Der Patient benötigt eine begleitende Behandlung (mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage) mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva.
  4. Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff, außer Influenza-Impfstoff im Zusammenhang mit der H1N1-Massenimpfung) als das Studienprodukt innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienprodukts oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums .
  5. Der Patient hat frühere oder begleitende Malignome an anderen Stellen, mit Ausnahme von wirksam behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder wirksam behandeltem Malignom, das seit mehr als 3 Jahren in Remission ist und mit hoher Wahrscheinlichkeit geheilt wurde.
  6. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienprüfprodukts verschlimmert werden.
  7. Vorgeschichte einer bestätigten Nebennierenfunktionsstörung.
  8. Der Patient hat eine Autoimmunerkrankung, wie beispielsweise Multiple Sklerose, Lupus und entzündliche Darmerkrankungen, ist aber nicht darauf beschränkt. Patienten mit Vitiligo sind nicht ausgeschlossen.
  9. Der Patient hat ein großes Organ-Allotransplantat erhalten.
  10. Der Patient ist bekanntermaßen Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positiv.
  11. Der Patient hat eine unkontrollierte Blutungsstörung.
  12. Der Patient hat zum Zeitpunkt der Einschreibung unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz oder unkontrollierten Bluthochdruck, instabile Herzkrankheit (koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt) oder unkontrollierte Arrhythmie.
  13. Der Patient benötigt zu Hause eine Oxygenierung.
  14. Der Patient hat psychiatrische oder suchtkranke Störungen, die seine/ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienverfahren einzuhalten.
  15. Der Patient hat gleichzeitig andere schwerwiegende medizinische Probleme, die nichts mit der Malignität zu tun haben und die die vollständige Einhaltung der Studie erheblich einschränken oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzen würden.
  16. Für weibliche Patienten: Die Patientin ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Die Probanden erhalten die Prüfdosisstufe A (anders als die Dosisstufen B und C). Alle Patienten sollen 13 Injektionen des Immuntherapeutikums GSK2302032A erhalten
Biologisch: Immuntherapeutikum GSK2302032A, verschiedene Formulierungen
Intramuskuläre Verabreichung
Andere Namen:
  • PRAME ASCI
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Die Probanden erhalten die Prüfdosisstufe B (anders als die Dosisstufen A und C). Alle Patienten sollen 13 Injektionen des Immuntherapeutikums GSK2302032A erhalten
Biologisch: Immuntherapeutikum GSK2302032A, verschiedene Formulierungen
Intramuskuläre Verabreichung
Andere Namen:
  • PRAME ASCI
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
Die Probanden erhalten die Prüfdosisstufe C (anders als die Dosisstufen A und B). Alle Patienten sollen 13 Injektionen des Immuntherapeutikums GSK2302032A erhalten
Biologisch: Immuntherapeutikum GSK2302032A, verschiedene Formulierungen
Intramuskuläre Verabreichung
Andere Namen:
  • PRAME ASCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten während der Studienbehandlung
Zeitfenster: Während des Studienbehandlungszeitraums (bis zu 112 Wochen, ungefähr 2 Jahre und 2 Monate)
Während des Studienbehandlungszeitraums (bis zu 112 Wochen, ungefähr 2 Jahre und 2 Monate)
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten während der Studiennachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschlussbesuch (Woche 112)
12 Monate nach Abschlussbesuch (Woche 112)
Humorale Anti-PRAME-Immunantwort
Zeitfenster: Bewertet nach Dosis 4 (Woche 12)
Bewertet nach Dosis 4 (Woche 12)
Humorale Anti-PRAME-Immunantwort
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (Tag 0 bis 12 Monate nach Abschlussvisite (Woche 112))
Während der gesamten Studie (Tag 0 bis 12 Monate nach Abschlussvisite (Woche 112))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer der Studie bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Behandlung.
Während der gesamten Behandlungsdauer der Studie bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Behandlung.
Die zelluläre (T-Zell-)Anti-PRAME-Antwort
Zeitfenster: Zu 6 definierten Zeitpunkten während der Studie (Woche 0, 12, 24, 72 und 112) und Nachbeobachtungszeitraum (6 Monate später).
Zu 6 definierten Zeitpunkten während der Studie (Woche 0, 12, 24, 72 und 112) und Nachbeobachtungszeitraum (6 Monate später).
Die humorale Anti-PRAME-Immunogenität
Zeitfenster: Zu 10 definierten Zeitpunkten während der Studie (Woche 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 112) und Nachbeobachtungszeitraum (6 und 12 Monate später).
Zu 10 definierten Zeitpunkten während der Studie (Woche 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 112) und Nachbeobachtungszeitraum (6 und 12 Monate später).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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