Evaluación de una nueva vacuna contra el cáncer para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, después de la extirpación quirúrgica del tumor
14 de junio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de GSK2302032A Inmunoterapéutico de cáncer específico de antígeno en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable
El propósito de este estudio clínico es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad del producto inmunoterapéutico GSK 2302032A cuando se administra a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), después de la extirpación quirúrgica del tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69126
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81925
- GSK Investigational Site
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Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
- GSK Investigational Site
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Regensburg, Bayern, Alemania, 93049
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Immenhausen, Hessen, Alemania, 34376
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51109
- GSK Investigational Site
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Moers, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47441
- GSK Investigational Site
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Velbert, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42551
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04129
- GSK Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- GSK Investigational Site
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- GSK Investigational Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
- GSK Investigational Site
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Kazan, Federación Rusa, 420029
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
- GSK Investigational Site
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Montpellier, Francia, 34295
- GSK Investigational Site
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Nice, Francia, 06002
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 12, Francia, 75571
- GSK Investigational Site
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Toulouse, Francia, 31052
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00152
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20141
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56100
- GSK Investigational Site
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italia, 06156
- GSK Investigational Site
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Checiny, Polonia, 26-060
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-954
- GSK Investigational Site
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Szczecin, Polonia, 70-891
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 04-125
- GSK Investigational Site
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Zakopane, Polonia, 34-500
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino con resección completa (resección R0), NSCLC en estadio IB, II o IIIA patológicamente probado. Los pacientes pueden recibir quimioterapia adyuvante basada en platino para el tratamiento del NSCLC actual entre la cirugía y la inscripción.
- Se ha obtenido del paciente un consentimiento informado por escrito para la detección de la expresión génica PRAME en tejido tumoral resecado antes del envío de la muestra para la prueba de expresión, y se ha obtenido un consentimiento informado por escrito para la participación completa en el estudio antes de la realización de cualquier otro procedimiento específico del protocolo.
- El paciente tiene >= 18 años de edad en el momento de la firma del primer formulario de consentimiento informado.
- El tumor del paciente muestra expresión del gen PRAME.
- La técnica quirúrgica para la resección del tumor del paciente es anatómica, involucrando al menos una lobectomía o una lobectomía en manga. La primera administración de ASCI se realizará dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía o dentro de las 8 semanas posteriores al día 1 del último ciclo de quimioterapia y dentro de las 32 semanas posteriores a la resección.
- El paciente está libre de metástasis, como lo confirma una tomografía computarizada (TC) de referencia negativa del tórax y la parte superior del abdomen, así como una tomografía computarizada o una resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro. Estas pruebas deben realizarse dentro de las 6 semanas para la tomografía computarizada del tórax y la parte superior del abdomen y dentro de las 12 semanas para la tomografía computarizada o la resonancia magnética del cerebro antes de la primera administración de ASCI.
- Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
- Reserva adecuada de médula ósea, función renal, suprarrenal y hepática evaluada mediante criterios estándar de laboratorio
- Las pacientes en edad fértil pueden participar en el estudio. La no capacidad de procrear se define como la ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia.
Se puede inscribir en el estudio a una mujer en edad fértil si la paciente:
- ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la administración del producto del estudio, y
- tiene una prueba de embarazo negativa el día de la administración, y
- ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de administración del producto del estudio.
- En opinión del investigador, el paciente puede y cumplirá con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- El tumor primario se extirpó mediante segmentectomía o resección en cuña.
- El paciente ha recibido algún tratamiento específico contra el cáncer, incluyendo radioterapia, inmunoterapia, quimioterapia o quimioterapia neoadyuvante, excepto el tratamiento de neoplasias malignas previas permitidas por el protocolo.
- El paciente requiere tratamiento concomitante (más de 7 días consecutivos) con corticoides sistémicos o cualquier otro agente inmunosupresor.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna, excepto la vacuna contra la influenza en el contexto de la vacunación masiva H1N1) que no sea el producto del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto del estudio, o uso planificado durante el período del estudio .
- El paciente tiene neoplasias malignas previas o concomitantes en otros sitios, excepto cánceres de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino tratados de manera efectiva o malignidad tratada de manera efectiva que ha estado en remisión durante más de 3 años y es muy probable que se haya curado.
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente del producto en investigación del estudio.
- Antecedentes de disfunción suprarrenal confirmada.
- El paciente tiene una enfermedad autoinmune como, entre otras, esclerosis múltiple, lupus y enfermedad inflamatoria intestinal. Los pacientes con vitíligo no están excluidos.
- El paciente ha recibido un aloinjerto de órgano principal.
- Se sabe que el paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- El paciente tiene un trastorno hemorrágico no controlado.
- El paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o hipertensión no controlada, enfermedad cardíaca inestable (enfermedad de las arterias coronarias o infarto de miocardio) o arritmia no controlada en el momento de la inscripción.
- El paciente necesita oxigenación domiciliaria.
- El paciente tiene trastornos psiquiátricos o adictivos que pueden comprometer su capacidad para dar su consentimiento informado o para cumplir con los procedimientos del ensayo.
- El paciente tiene otros problemas médicos graves concurrentes, no relacionados con la neoplasia maligna, que limitarían significativamente el cumplimiento total del estudio o expondrían al paciente a un riesgo inaceptable.
- Para pacientes mujeres: la paciente está embarazada o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1
Los sujetos recibirán el nivel de dosis A en investigación (diferente de los niveles de dosis B y C).
Todos los pacientes deben recibir 13 inyecciones del inmunoterapéutico GSK2302032A
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Administración intramuscular
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2
Los sujetos recibirán el nivel de dosis B en investigación (diferente de los niveles de dosis A y C).
Todos los pacientes deben recibir 13 inyecciones del inmunoterapéutico GSK2302032A
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Administración intramuscular
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte 3
Los sujetos recibirán el nivel de dosis C en investigación (diferente de los niveles de dosis A y B).
Todos los pacientes deben recibir 13 inyecciones del inmunoterapéutico GSK2302032A
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Administración intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aparición de toxicidades limitantes de la dosis durante el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento del estudio (hasta 112 semanas, aproximadamente 2 años y 2 meses)
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Durante el período de tratamiento del estudio (hasta 112 semanas, aproximadamente 2 años y 2 meses)
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Ocurrencia de toxicidades limitantes de la dosis durante el seguimiento del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses después de concluir la visita (semana 112)
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12 meses después de concluir la visita (semana 112)
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Respuesta inmune humoral anti-PRAME
Periodo de tiempo: Evaluado después de la dosis 4 (semana 12)
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Evaluado después de la dosis 4 (semana 12)
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Respuesta inmune humoral anti-PRAME
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio (Día 0 hasta 12 meses después de finalizar la visita (semana 112))
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Durante todo el estudio (Día 0 hasta 12 meses después de finalizar la visita (semana 112))
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Durante todo el período de tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última administración del tratamiento.
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Durante todo el período de tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última administración del tratamiento.
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La respuesta celular anti-PRAME (células T)
Periodo de tiempo: En 6 puntos temporales definidos durante el estudio (semanas 0, 12, 24, 72 y 112) y el período de seguimiento (6 meses después).
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En 6 puntos temporales definidos durante el estudio (semanas 0, 12, 24, 72 y 112) y el período de seguimiento (6 meses después).
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La inmunogenicidad humoral anti-PRAME
Periodo de tiempo: En 10 puntos temporales definidos durante el estudio (semanas 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 112) y período de seguimiento (6 y 12 meses después).
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En 10 puntos temporales definidos durante el estudio (semanas 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 112) y período de seguimiento (6 y 12 meses después).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 113174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .