Evaluering av en ny anti-kreftvaksine for pasienter med ikke-småcellet lungekreft, etter svulstfjerning ved kirurgi
14. juni 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Studie av GSK2302032A antigenspesifikk kreftimmunterapeutika hos pasienter med resektabel ikke-småcellet lungekreft
Formålet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til det immunterapeutiske produktet GSK 2302032A når det gis til pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), etter svulstfjerning ved kirurgi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nice, Frankrike, 06002
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06156
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Checiny, Polen, 26-060
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-954
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 70-891
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 04-125
- GSK Investigational Site
-
Zakopane, Polen, 34-500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69126
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81925
- GSK Investigational Site
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
- GSK Investigational Site
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93049
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Immenhausen, Hessen, Tyskland, 34376
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51109
- GSK Investigational Site
-
Moers, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47441
- GSK Investigational Site
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42551
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04129
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig pasient med fullstendig reseksjonert (R0-reseksjon), patologisk påvist stadium IB, II eller IIIA NSCLC. Pasienter har lov til å motta adjuvant platinabasert kjemoterapi for behandling av den nåværende NSCLC mellom operasjon og innskrivning.
- Skriftlig informert samtykke for PRAME-genekspresjonsscreening på reseksjonert tumorvev er innhentet fra pasienten før forsendelse av prøven for ekspresjonstesting, og skriftlig informert samtykke for fullstendig studiedeltakelse er innhentet før utførelse av noen annen protokollspesifikk prosedyre.
- Pasienten er >= 18 år på tidspunktet for underskrift av det første informerte samtykkeskjemaet.
- Pasientens svulst viser uttrykk for PRAME-genet.
- Den kirurgiske teknikken for reseksjon av pasientens svulst er anatomisk, og involverer minst en lobektomi eller en ermet lobektomi. Den første ASCI-administrasjonen vil bli gitt, enten innen 12 uker etter operasjonen eller innen 8 uker etter dag 1 i siste kjemoterapisyklus og innen 32 uker etter reseksjon.
- Pasienten er fri for metastaser, som bekreftet av et negativt baseline datatomografi (CT-skanning) av brystet og øvre del av magen samt CT-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjernen. Disse testene skal utføres innen 6 uker for CT-skanning av bryst og øvre del av magen og innen 12 uker for hjerne-CT-skanning eller MR før første ASCI-administrasjon.
- ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
- Tilstrekkelig benmargsreserve, nyre-, binyre- og leverfunksjon som vurdert av standard laboratoriekriterier
- Kvinnelige pasienter med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertil potensial er definert som nåværende tubal-ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.
Kvinnelige pasienter i fertil alder kan bli registrert i studien hvis pasienten:
- har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før administrasjon av studieproduktet, og
- har negativ graviditetstest på administrasjonsdagen, og
- har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullføring av studieproduktadministrasjonsserien.
- Etter utrederens syn kan og vil pasienten overholde kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Den primære svulsten ble fjernet ved segmentektomi eller kilereseksjon.
- Pasienten har mottatt all anti-kreft spesifikk behandling, inkludert strålebehandling, immunterapi, kjemoterapi eller neo-adjuvant kjemoterapi, bortsett fra behandling av tidligere maligniteter som er tillatt i henhold til protokollen.
- Pasienten trenger samtidig behandling (mer enn 7 dager på rad) med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler.
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine, unntatt influensavaksine i sammenheng med H1N1-massevaksinering) annet enn studieproduktet innen 30 dager før den første dosen av studieproduktet, eller planlagt bruk i studieperioden .
- Pasienten har tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder, bortsett fra effektivt behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller effektivt behandlet malignitet som har vært i remisjon i mer enn 3 år og med stor sannsynlighet har blitt helbredet.
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet.
- Historie med bekreftet adrenal dysfunksjon.
- Pasienten har en autoimmun sykdom som, men ikke begrenset til, multippel sklerose, lupus og inflammatorisk tarmsykdom. Pasienter med vitiligo er ikke ekskludert.
- Pasienten har fått en større organallograft.
- Pasienten er kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV)-positiv.
- Pasienten har en ukontrollert blødningsforstyrrelse.
- Pasienten har ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert hypertensjon, ustabil hjertesykdom (koronararteriesykdom eller hjerteinfarkt) eller ukontrollert arytmi ved registreringstidspunktet.
- Pasienten trenger oksygenering hjemme.
- Pasienten har psykiatriske eller vanedannende lidelser som kan kompromittere hans/hennes evne til å gi informert samtykke, eller til å overholde prøveprosedyrene.
- Pasienten har andre samtidige alvorlige medisinske problemer, ikke relatert til maligniteten, som i betydelig grad vil begrense full etterlevelse av studien eller utsette pasienten for uakseptabel risiko.
- For kvinnelige pasienter: pasienten er gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
Forsøkspersoner vil motta undersøkelsesdosenivå A (forskjellig fra dosenivå B og C).
Alle pasienter skal få 13 injeksjoner av det immunterapeutiske stoffet GSK2302032A
|
Intramuskulær administrering
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
Forsøkspersoner vil motta undersøkelsesdosenivå B (forskjellig fra dosenivå A og C).
Alle pasienter skal få 13 injeksjoner av det immunterapeutiske stoffet GSK2302032A
|
Intramuskulær administrering
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
Forsøkspersoner vil motta undersøkelsesdosenivå C (forskjellig fra dosenivå A og B).
Alle pasienter skal få 13 injeksjoner av det immunterapeutiske stoffet GSK2302032A
|
Intramuskulær administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter under studiebehandling
Tidsramme: I løpet av studiens behandlingsperiode (opptil 112 uker, ca. 2 år og 2 måneder)
|
I løpet av studiens behandlingsperiode (opptil 112 uker, ca. 2 år og 2 måneder)
|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisitet under studieoppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet besøk (uke 112)
|
12 måneder etter avsluttet besøk (uke 112)
|
|
Anti-PRAME humoral immunrespons
Tidsramme: Vurdert etter dose 4 (uke 12)
|
Vurdert etter dose 4 (uke 12)
|
|
Anti-PRAME humoral immunrespons
Tidsramme: Gjennom hele studien (dag 0 til 12 måneder etter avsluttet besøk (uke 112))
|
Gjennom hele studien (dag 0 til 12 måneder etter avsluttet besøk (uke 112))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Under hele studiens behandlingsperiode til 30 dager etter siste behandlingsadministrering.
|
Under hele studiens behandlingsperiode til 30 dager etter siste behandlingsadministrering.
|
|
Den anti-PRAME cellulære (T-celle) responsen
Tidsramme: Ved 6 definerte tidspunkter i løpet av studien (uke 0, 12, 24, 72 og 112) og oppfølgingsperiode (6 måneder senere).
|
Ved 6 definerte tidspunkter i løpet av studien (uke 0, 12, 24, 72 og 112) og oppfølgingsperiode (6 måneder senere).
|
|
Den anti-PRAME humorale immunogenisiteten
Tidsramme: Ved 10 definerte tidspunkter i løpet av studien (uke 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 112), og oppfølgingsperiode (6 og 12 måneder senere).
|
Ved 10 definerte tidspunkter i løpet av studien (uke 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 112), og oppfølgingsperiode (6 og 12 måneder senere).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. juli 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. oktober 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
12. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113174
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .