Uuden syövän vastaisen rokotteen arviointi potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kasvaimen leikkauksen jälkeen
torstai 14. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK2302032A-antigeenispesifisen syövän immunoterapeuttinen tutkimus potilailla, joilla on leikattavissa oleva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida immunoterapeuttisen tuotteen GSK 2302032A turvallisuutta ja immunogeenisuutta, kun sitä annetaan ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastaville potilaille kasvaimen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06156
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Checiny, Puola, 26-060
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-954
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Puola, 70-891
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 04-125
- GSK Investigational Site
-
Zakopane, Puola, 34-500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nice, Ranska, 06002
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 12, Ranska, 75571
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Ranska, 31052
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69126
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81925
- GSK Investigational Site
-
Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
- GSK Investigational Site
-
Regensburg, Bayern, Saksa, 93049
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Immenhausen, Hessen, Saksa, 34376
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51109
- GSK Investigational Site
-
Moers, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47441
- GSK Investigational Site
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42551
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04129
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas, jolla on täysin resektio (R0-resektio), patologisesti todistettu vaiheen IB, II tai IIIA NSCLC. Potilaat voivat saada adjuvanttia platinapohjaista kemoterapiaa nykyisen NSCLC:n hoitoon leikkauksen ja ilmoittautumisen välillä.
- Potilaalta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus PRAME-geenin ilmentymisen seulomiseen resektoidussa kasvainkudoksessa ennen näytteen lähettämistä ilmentymistestiä varten, ja kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta on saatu ennen minkään muun protokollakohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Potilas on yli 18-vuotias ensimmäisen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Potilaan kasvain osoittaa PRAME-geenin ilmentymistä.
- Kirurginen tekniikka potilaan kasvaimen resektioon on anatominen, ja siihen kuuluu ainakin lobektomia tai hihaloektomia. Ensimmäinen ASCI-annostus annetaan joko 12 viikon sisällä leikkauksesta tai 8 viikon kuluessa viimeisen kemoterapiasyklin päivästä 1 ja 32 viikon sisällä resektiosta.
- Potilaalla ei ole etäpesäkkeitä, mikä vahvistetaan rintakehän ja ylävatsan negatiivisella tietokonetomografialla (CT-skannauksella) sekä aivojen CT-skannauksella tai magneettikuvauksella (MRI). Nämä testit on suoritettava 6 viikon sisällä rintakehän ja ylävatsan TT-kuvauksen osalta ja 12 viikon sisällä aivojen CT-skannaus tai MRI ennen ensimmäistä ASCI-antoa.
- ECOG-suorituskykytila on 0, 1 tai 2.
- Riittävä luuydinreservi, munuaisten, lisämunuaisten ja maksan toiminta standardilaboratoriokriteerien mukaan arvioituna
- Naispotilaita, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään meneillään olevaksi munanjohtimien sitomiseksi, kohdun poistoksi, munasarjan poistoksi tai vaihdevuodet jälkeiseksi.
Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos potilas:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen tutkimustuotteen antamista, ja
- on negatiivinen raskaustesti antopäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan tutkimusvalmisteen antosarjan päättymisen jälkeen.
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilas voi ja tulee noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen kasvain poistettiin segmentektomialla tai kiilaresektiolla.
- Potilas on saanut mitä tahansa syöpäspesifistä hoitoa, mukaan lukien sädehoito, immunoterapia, kemoterapia tai neoadjuvanttikemoterapia, lukuun ottamatta protokollan sallimaa aiempien pahanlaatuisten kasvainten hoitoa.
- Potilas tarvitsee samanaikaista hoitoa (yli 7 peräkkäistä päivää) systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen, paitsi influenssarokotteen H1N1-massarokotteen yhteydessä) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana .
- Potilaalla on aiempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia muissa paikoissa, paitsi tehokkaasti hoidetut ei-melanoomaiset ihosyövät tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai tehokkaasti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut remissiossa yli 3 vuotta ja joka on suurella todennäköisyydellä parantunut.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa tutkimustuotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Varmistettu lisämunuaisen toimintahäiriö historiassa.
- Potilaalla on autoimmuunisairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, multippeliskleroosi, lupus ja tulehduksellinen suolistosairaus. Vitiligopotilaita ei suljeta pois.
- Potilaalle on tehty suuri elinsiirrännäinen.
- Potilaan tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
- Potilaalla on hallitsematon verenvuotohäiriö.
- Potilaalla on hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti, epävakaa sydänsairaus (sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti) tai hallitsematon rytmihäiriö vastaanottohetkellä.
- Potilas tarvitsee kodin hapetusta.
- Potilaalla on psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä, jotka voivat heikentää hänen kykyään antaa tietoinen suostumus tai noudattaa koemenettelyjä.
- Potilaalla on muita samanaikaisia vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka eivät liity pahanlaatuiseen kasvaimeen ja jotka rajoittaisivat merkittävästi tutkimuksen täyttä noudattamista tai altistavat potilaan kohtuuttomalle riskille.
- Naispotilaat: potilas on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Koehenkilöt saavat tutkimusannostason A (eri kuin annostasot B ja C).
Kaikki potilaat saavat 13 injektiota immunoterapeuttista GSK2302032A.
|
Lihaksensisäinen anto
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Koehenkilöt saavat tutkimusannostason B (eri kuin annostasot A ja C).
Kaikki potilaat saavat 13 injektiota immunoterapeuttista GSK2302032A.
|
Lihaksensisäinen anto
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3
Koehenkilöt saavat tutkimusannostason C (eri kuin annostasot A ja B).
Kaikki potilaat saavat 13 injektiota immunoterapeuttista GSK2302032A.
|
Lihaksensisäinen anto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyminen tutkimushoidon aikana
Aikaikkuna: Tutkimushoitojakson aikana (jopa 112 viikkoa, noin 2 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Tutkimushoitojakson aikana (jopa 112 viikkoa, noin 2 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyminen tutkimuksen seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta vierailun päättymisen jälkeen (viikko 112)
|
12 kuukautta vierailun päättymisen jälkeen (viikko 112)
|
|
Anti-PRAME humoraalinen immuunivaste
Aikaikkuna: Arvioitu annoksen jälkeen 4 (viikko 12)
|
Arvioitu annoksen jälkeen 4 (viikko 12)
|
|
Anti-PRAME humoraalinen immuunivaste
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (päivä 0 - 12 kuukautta vierailun päättymisen jälkeen (viikko 112))
|
Koko tutkimuksen ajan (päivä 0 - 12 kuukautta vierailun päättymisen jälkeen (viikko 112))
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Koko tutkimushoitojakson ajan 30 päivään viimeisestä hoitoannoksesta.
|
Koko tutkimushoitojakson ajan 30 päivään viimeisestä hoitoannoksesta.
|
|
Anti-PRAME-soluvaste (T-solu).
Aikaikkuna: Kuudessa määritettynä ajankohtana tutkimuksen (viikko 0, 12, 24, 72 ja 112) ja seurantajakson (6 kuukautta myöhemmin) aikana.
|
Kuudessa määritettynä ajankohtana tutkimuksen (viikko 0, 12, 24, 72 ja 112) ja seurantajakson (6 kuukautta myöhemmin) aikana.
|
|
Anti-PRAME humoraalinen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 10 määritellyssä ajankohdassa tutkimuksen aikana (viikko 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 112) ja seurantajakson aikana (6 ja 12 kuukautta myöhemmin).
|
10 määritellyssä ajankohdassa tutkimuksen aikana (viikko 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 112) ja seurantajakson aikana (6 ja 12 kuukautta myöhemmin).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 20. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 12. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113174
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .