Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny anti-cancervaccine til patienter med ikke-småcellet lungekræft, efter tumorfjernelse ved kirurgi

14. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøgelse af GSK2302032A antigen-specifik cancer immunoterapeutisk i patienter med resektabel ikke-småcellet lungekræft

Formålet med dette kliniske studie er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​det immunterapeutiske produkt GSK 2302032A, når det gives til patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), efter tumorfjernelse ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06002
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Frankrig, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Checiny, Polen, 26-060
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • GSK Investigational Site
      • Zakopane, Polen, 34-500
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69126
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81925
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93049
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Tyskland, 34376
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51109
        • GSK Investigational Site
      • Moers, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47441
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42551
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04129
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient med fuldstændig resektion (R0-resektion), patologisk bevist stadium IB, II eller IIIA NSCLC. Patienter får lov til at modtage adjuverende platinbaseret kemoterapi til behandling af den aktuelle NSCLC mellem operation og indskrivning.
  2. Skriftligt informeret samtykke til PRAME-genekspressionsscreening på resekeret tumorvæv er indhentet fra patienten før afsendelse af prøven til ekspressionstestning, og skriftligt informeret samtykke til fuldstændig undersøgelsesdeltagelse er opnået før udførelse af enhver anden protokolspecifik procedure.
  3. Patienten er >= 18 år på tidspunktet for underskrift af den første informerede samtykkeerklæring.
  4. Patientens tumor viser ekspression af PRAME-genet.
  5. Den kirurgiske teknik til resektion af patientens tumor er anatomisk og involverer mindst en lobektomi eller en ærmelobektomi. Den første ASCI-administration vil blive givet, enten inden for 12 uger efter operationen eller inden for 8 uger efter dag 1 i sidste kemoterapicyklus og inden for 32 uger efter resektion.
  6. Patienten er fri for metastaser, hvilket bekræftes af et negativt baseline computertomogram (CT-scanning) af brystet og den øvre del af maven samt CT-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen. Disse tests skal udføres inden for 6 uger til CT-scanning af brystet og øvre del af maven og inden for 12 uger for hjerne-CT-scanning eller MR-scanning før første ASCI-administration.
  7. ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  8. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, nyre-, binyre- og leverfunktion vurderet ud fra standard laboratoriekriterier
  9. Kvindelige patienter i ikke-fertil alder kan blive inkluderet i undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som nuværende tubal-ligation, hysterektomi, ovariektomi eller post-menopause.

  10. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder kan blive optaget i undersøgelsen, hvis patienten:

    • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før administration af studieproduktet, og
    • har negativ graviditetstest på indgivelsesdagen, og
    • har indvilliget i at fortsætte med tilstrækkelig prævention under hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutningen af ​​studiets produktadministrationsserie.
  11. Efter investigators opfattelse kan og vil patienten overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Den primære tumor blev fjernet ved segmentektomi eller kileresektion.
  2. Patienten har modtaget enhver anti-cancer-specifik behandling, herunder strålebehandling, immunterapi, kemoterapi eller neo-adjuverende kemoterapi, bortset fra behandling af tidligere maligne sygdomme, som er tilladt i henhold til protokollen.
  3. Patienten har behov for samtidig behandling (mere end 7 på hinanden følgende dage) med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler.
  4. Brug af ethvert forsøgsprodukt eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine, undtagen influenzavaccine i forbindelse med H1N1-massevaccination) bortset fra undersøgelsesproduktet inden for de 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesproduktet eller planlagt brug i undersøgelsesperioden .
  5. Patienten har tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder, undtagen effektivt behandlede non-melanom hudcancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller effektivt behandlet malignitet, der har været i remission i mere end 3 år og højst sandsynligt er blevet helbredt.
  6. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i forsøgsproduktet.
  7. Anamnese med bekræftet adrenal dysfunktion.
  8. Patienten har en autoimmun sygdom, såsom, men ikke begrænset til, multipel sklerose, lupus og inflammatorisk tarmsygdom. Patienter med vitiligo er ikke udelukket.
  9. Patienten har fået en større organallograft.
  10. Patienten er kendt for at være human immundefektvirus (HIV)-positiv.
  11. Patienten har en ukontrolleret blødningsforstyrrelse.
  12. Patienten har ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller ukontrolleret hypertension, ustabil hjertesygdom (koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt) eller ukontrolleret arytmi på tidspunktet for indskrivningen.
  13. Patienten har brug for hjemmeiltning.
  14. Patienten har psykiatriske eller vanedannende lidelser, der kan kompromittere hans/hendes evne til at give informeret samtykke eller til at overholde forsøgsprocedurerne.
  15. Patienten har andre samtidige alvorlige medicinske problemer, som ikke er relateret til maligniteten, som i væsentlig grad vil begrænse fuld overensstemmelse med undersøgelsen eller udsætte patienten for uacceptabel risiko.
  16. For kvindelige patienter: patienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Forsøgspersoner vil modtage forsøgsdosisniveau A (forskelligt fra dosisniveau B og C). Alle patienter skal modtage 13 injektioner af det immunterapeutiske middel GSK2302032A
Biologisk: Immunoterapeutisk GSK2302032A, forskellige formuleringer
Intramuskulær administration
Andre navne:
  • PRAME ASCI
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Forsøgspersoner vil modtage forsøgsdosisniveau B (forskelligt fra dosisniveau A og C). Alle patienter skal modtage 13 injektioner af det immunterapeutiske middel GSK2302032A
Biologisk: Immunoterapeutisk GSK2302032A, forskellige formuleringer
Intramuskulær administration
Andre navne:
  • PRAME ASCI
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
Forsøgspersoner vil modtage forsøgsdosisniveau C (forskelligt fra dosisniveau A og B). Alle patienter skal modtage 13 injektioner af det immunterapeutiske middel GSK2302032A
Biologisk: Immunoterapeutisk GSK2302032A, forskellige formuleringer
Intramuskulær administration
Andre navne:
  • PRAME ASCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet under undersøgelsesbehandling
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden (op til 112 uger, ca. 2 år og 2 måneder)
I løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden (op til 112 uger, ca. 2 år og 2 måneder)
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet under undersøgelsesopfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttende besøg (uge 112)
12 måneder efter afsluttende besøg (uge 112)
Anti-PRAME humoral immunrespons
Tidsramme: Vurderet efter dosis 4 (uge 12)
Vurderet efter dosis 4 (uge 12)
Anti-PRAME humoral immunrespons
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (dag 0 indtil 12 måneder efter afsluttende besøg (uge 112))
Gennem hele undersøgelsen (dag 0 indtil 12 måneder efter afsluttende besøg (uge 112))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Under hele undersøgelsesbehandlingsperioden indtil 30 dage efter sidste behandlingsindgivelse.
Under hele undersøgelsesbehandlingsperioden indtil 30 dage efter sidste behandlingsindgivelse.
Det anti-PRAME cellulære (T-celle) respons
Tidsramme: På 6 definerede tidspunkter i løbet af undersøgelsen (uge 0, 12, 24, 72 og 112) og opfølgningsperiode (6 måneder senere).
På 6 definerede tidspunkter i løbet af undersøgelsen (uge 0, 12, 24, 72 og 112) og opfølgningsperiode (6 måneder senere).
Den anti-PRAME humorale immunogenicitet
Tidsramme: På 10 definerede tidspunkter i løbet af undersøgelsen (uge 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 112) og opfølgningsperiode (6 og 12 måneder senere).
På 10 definerede tidspunkter i løbet af undersøgelsen (uge 0, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 112) og opfølgningsperiode (6 og 12 måneder senere).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2010

Først opslået (SKØN)

12. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113174

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft, ikke-småcellet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner